Beneficii medicamentoase față de risc în Pradaxa

Institutul federal certifică medicamentul pentru accident vascular cerebral un raport pozitiv beneficiu-risc

11/18/2011

După ultimele zile, numeroase rapoarte mass-media tematice efectele secundare mortale ale accident vascular cerebral medicamentului Pradaxa cu dabigatran ingredient activ, Institutul Federal pentru Droguri și controalele medicale (BfArM) este în prezent dacă toate decesele din această țară numită du-te la contul pregătirii companiei farmaceutice Boehringer Ingelheim.

Patru dintre cele cinci decese o asociere de cauzalitate cu utilizarea de droguri accident vascular cerebral ar putea fi asumate în condiții de siguranță în numărul morților a cincea va considerând în continuare dacă acest lucru este legat de a lua anticoagulant oral Pradaxa a, nota de BfArM. În ciuda numărului de morți înregistrat, autoritatea merge de la una „continuă să fie fundamental pozitive“ Riscul beneficiu-risc al medicamentului controversat. La începutul lunii noiembrie, s-au raportat că 250 de persoane din întreaga lume au murit de sângerări interne în tractul gastrointestinal sau în creier după administrarea dabigatranului. Criticii au acuzat compania farmaceutică că numărul celor care au fost efectiv afectați ar putea fi mult mai mare.

Sângerări interne de la medicația accident vascular cerebral
Potrivit Institutului Federal pentru Droguri și complicații medicale, cum ar fi hemoragii interne anticoagulante orale, dar nimic nou și echilibrat în mod corespunzător se aplică numai riscurile și beneficiile pentru astăzi. Deci, fostul proces de înregistrare (RE-LY) au arătat în mod clar că ingredientul activ în comparație cu warfarina curent standard de droguri, care are beneficii importante. Astfel, Pradaxa a fost mai bine protejate de accident vascular cerebral decât warfarina și mult mai puțin frecvent declanșat pun viața în pericol hemoragie internă. Raportul beneficiu-risc a scăzut în mod corespunzător, atunci când Pradaxa mai ieftin decât cu warfarină, a declarat BfArM. Cu toate acestea, acest lucru se aplică numai dacă sunt luate în considerare criteriile de includere și excludere a studiului, în conformitate cu restricția Institutului Federal. Cu toate acestea, acest lucru pare să nu întotdeauna cazul, deși producătorul Boehringer Ingelheim se referă în mod clar la riscurile asociate cu utilizarea în afara recomandării. Criterii de excludere pentru utilizarea Pradaxa afectare severă a funcției renale este primul loc pentru a apela, astfel încât afirmația din studiul pivot și nota de Boehringer Ingelheim într-un așa-numit Scrisoarea Roșie Mână la BfArM angajat la compania farmaceutică, având în vedere riscurile de sănătate a avut.

Măsuri personalizate de siguranță pentru prescrierea medicamentului Pradaxa
Pentru a se asigura că pacienții nu suferă de insuficiență a funcției renale, medicii sunt acum obligate să facă acest lucru în conformitate cu informațiile tehnice adaptate pentru a verifica funcția renală a pacienților lor cu atenție înainte de a prescrie medicamentul accident vascular cerebral, versiunea curentă a BfArM. În plus, medicii tratanți sunt încurajați să facă acest lucru, „la pacienții cu risc crescut, de ex. la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, la care funcția renală poate fi afectată“, Pentru a efectua un studiu clinic, controlul functiei renale, relateaza Institutul Federal pentru Droguri si Dispozitive Medicale in comunicatul de presa actual. Președintele BfArM, Prof. dr. Walter Schwerdtfeger, în conformitate cu interesul mass-media este în prezent „Este urgent necesar ca pacienții să fie informați cu privire la riscurile posibile de sănătate ale medicamentului Pradaxa“, Cu toate acestea, este recomandabil să întrerupeți medicamentul fără autorizație. Deoarece acest lucru poate duce la un risc crescut de evenimente tromboembolice care pot pune viața în pericol, cum ar fi accidente vasculare cerebrale sau embolie pulmonară. În consecință, pacienții trebuie să întrerupă Pradaxa numai după consultarea medicului, conform avertismentului Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale.

Deși nu toate decesele raportate sunt legate de medicamentul cu accident vascular cerebral în siguranță, este „Este incontestabil faptul că există riscuri masive dacă utilizarea medicamentului nu se realizează cu grija necesară“, a subliniat președintele Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale. Prin urmare, potrivit declarației Prof. Dr. med. Walter Schwerdtfeger punerea în aplicare consecventă a celor deja lansate în luna octombrie privind modul în care măsurile de securitate ale producătorului și ale medicilor tratanți sunt deosebit de importante, „Pentru a identifica pacienții cu risc înalt într-un stadiu incipient, pentru a primi un tratament adecvat riscurilor sau pentru a le exclude de la tratament cu Pradaxa, dacă este necesar“ poate fi.

Riscurile de aplicare la Pradaxa nu sunt nici mai grave, nici mai frecvente
Potrivit BfArM, cele patru decese din Germania, care până acum s-au dovedit a fi asociate cu Pradaxa, nu reprezintă o acumulare specială, iar datele disponibile până în prezent indică acest lucru, „că riscurile aplicate de Pradaxa nu sunt nici mai frecvente, nici mai severe decât cele ale altor medicamente utilizate în același tratament“, astfel încât declarația în comunicatul actual de presă al BfArM. Institutul Federal indică cazurile suspectate de Marcumar, care este folosit relativ frecvent în Germania, în care 73 de cazuri de decese suspectate ca urmare a hemoragiei au fost raportate în ultimii zece ani. Aceasta este o medie de șapte decese pe an, ceea ce înseamnă un risc semnificativ mai mare decât Pradaxa (raportat între patru și 16 decese pe an în Marcumar). Cu toate acestea, conform declarației BfArM, valoarea informativă a cazurilor suspectate raportate este oricum limitată, deoarece aceasta este o declarație voluntară de suspiciune a medicilor (așa-numitele „Sistemul de raportare spontana“) și acestea sunt doar parțial comparabile unele cu altele. deoarece „În funcție de experiență, cazurile de suspiciune de noi medicamente, cum ar fi Pradaxa, sunt raportate mai frecvent decât în ​​cazul medicamentelor de lungă durată, cum ar fi Pradaxa. anticoagulantul Marcumar, care a fost aprobat la mijlocul anilor cincizeci și utilizat frecvent în Germania“, a subliniat Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale în actualul său comunicat de presă.

Cifrele raportate de posibile decese sunt mult mai mari ca în SUA și Japonia de Pradaxa decât în ​​Germania, se datorează, în opinia BfArM în primul rând pe diferențele dintre utilizarea Pradaxa în această țară și în Japonia sau Statele Unite ale Americii. O creștere clară a mesajului în Germania, potrivit experților, nu este neapărat să fie temut. Diferiții factori de risc și diferitele medicamente concomitente fac practic o comparație la nivel internațional. Printre discutat în prezent în SUA și Europa, atac de cord si riscurile coronariene de Pradaxa și medicamente ale Institutului Federal pentru medicamente si dispozitive medicale numai că a spus „autoritățile competente, de asemenea, aceste întrebări“ verificați și „să informeze despre progresul cunoașterii“ fie. (Fp)

Citiți despre:
Pradaxa: Testul practic ar putea preveni decesele
Sute de morți de droguri Dabigatran
Pradaxa medicament pentru accident vascular cerebral poate fi mortal
Decesele de la Pradaxa?
Anticoagulanții protejează împotriva atacurilor cerebrale

Imagine: Rita Thielen