Agenția de medicamente avertizează că medicamentele pentru epilepsie produc mii de malformații

Risc de malformații grave datorate valproatului în timpul sarcinii
Utilizarea valproatului în timpul sarcinii marește riscul de malformații, conform avertismentului recent din partea Autorității Franceze pentru Siguranța Alimentelor ANSM. Mii de malformații la copii din Franța se datorează utilizării antiepileptice.

Într-un studiu epidemiologic cuprinzător, Agenția Franceză pentru Medicamente (ANSM) a studiat efectele utilizării valproatului asupra copilului nenăscut în timpul sarcinii. Medicamentul este utilizat, de obicei, pentru tratamentul epilepsiei, dar și pentru tratamentul tulburărilor bipolare. Oamenii de știință s-au concentrat în studiul actual, în principal, asupra riscului de malformații severe la descendenți. În a doua jumătate a anului 2017, va fi publicat un sub-studiu suplimentar, care examinează efectele asupra dezvoltării neurologice.

Prin administrarea de valproat în timpul sarcinii, riscul de malformații la descendenți crește semnificativ. (Imagine: staras / fotolia.com)

Datele de la aproape 2 milioane de femei gravide evaluate
Pe baza datelor din așa-numitul "National Interregimes de l'Assurance Maladie" (SNIIRAM), experții Agenției Franceze pentru Medicamente au examinat posibilele consecințe ale aportului de valproat pentru copiii nenăscuți. Datele de la aproape 2 milioane de femei însărcinate, inclusiv 2321 de utilizatori de valproat, au fost incluse în studiul actual, potrivit ANSM. Acestea acoperă o perioadă între 2011 și 2015 și a fost posibilă și corelarea datelor mamelor cu descendenții respectivi, raportează ANSM.

Riscul apariției unor defecte grave la naștere crește dramatic
Femeile care au luat valproat pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii, de aproximativ patru ori mai mari decât în ​​populația generală și la femeile care au luat medicamentul pentru tulburări bipolare, de aproximativ două ori mai mari. Diferența este probabil explicată prin dozele diferite de valproat din diferite motive de prescripție.

Prescripție pentru tulburări bipolare
Conform ANSM, nu sunt doar doze mai mici prescrise pentru tulburări bipolare, ci și mai frecvente întreruperi ale tratamentului sunt mai frecvente. În plus, persoanele cu această indicație ar fi probabil mai puțin la țintă decât în ​​epilepsie. În ciuda impactului mai scăzut, totuși, o creștere semnificativă a defectelor congenitale grave, cum ar fi spina bifida (așa-numita spate deschisă), a fost observată și în rețetele datorate tulburărilor bipolare.

Până la 4.100 malformații din Franța datorate valproatului?
Din 1967, valproatul de medicamente antiepileptice a fost oferit de compania farmaceutică Sanofi și, de atunci, ingestia a provocat, probabil, până la 4.100 de malformații severe la copii în Franța, raportează ANSM. Potrivit experților, cele mai mici estimări se bazează pe cel puțin 2150 de copii afectați. Pentru alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei și afecțiunilor bipolare, nu există un risc corespunzător ridicat de malformații congenitale severe. Cu toate acestea, există și efecte secundare și există un risc crescut de dependență.

Nu prescrieți valproat femeilor în vârstă fertilă
Având în vedere riscul apariției defectelor la naștere la descendenți, în conformitate cu ANSM, valproatul de medicamente antiepileptice nu trebuie prescris femeilor în vârstă fertilă și, în special, femeilor însărcinate. Numai în caz de eșec al tuturor celorlalte abordări de tratament, cererea ar putea fi luată în considerare. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare întotdeauna riscurile de defecte congenitale. (Fp)