Acțiune:
Diabet insulina de droguri degludec, dar fără nici un beneficiu suplimentar
Insulina degludec (denumire comercială Tresiba) este diabetul pentru adolescenți și copii cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 aprobat începând cu luna ianuarie a acestui an, dar medicamentul nu ajunge la un beneficiu suplimentar pentru cei în cauză, astfel încât (versiunea curentă a Institutului pentru Calitate si eficienta in sanatate IQWiG). În schimb, pot apărea chiar și efecte secundare mai grave.
IQWiG la o evaluare beneficiu timpurie, în conformitate farmaceutice Piața de restructurare Act (AMNOG) verifică dacă insulina degludec „singur sau în combinație cu alte medicamente de scădere a glicemiei, comparativ cu terapia de comparație adecvat oferă un avantaj suplimentar.“ Pentru tineri și copii cu diabet zaharat de tip 1 pleacă din dosarul prezentat producătorul Novo Nordisk Degludec nu obțin nici un beneficiu suplimentar pentru insulină și „deoarece producătorul nu raportează pentru tineri și copii cu diabet zaharat de tip 2, aici nici o declarație la un beneficiu mai mare sau mai mică este posibil“, spune declarația IQWiGs. În plus, fetele au prezentat dovezi de "daune mai grave în ceea ce privește evenimentele adverse grave".
Administrarea pe toată durata vieții a insulinei este încă un element cheie al terapiei, în special în diabetul de tip 1. (Imagine: Henrik Gerold Vogel / pixelio.de) Nu se poate recunoaște niciun beneficiu suplimentar
Cifrele din IQWiG singurul studiu prezentat examinat copiii dosarul și adolescenții cu diabet zaharat de tip 1, rezultatele „în termeni de mortalitate, simptome și plângeri, precum și cele mai multe efecte secundare (intreruperi datorita evenimentelor adverse, hipoglicemie severa si simptomatice, cetoacidoză) nr Diferențele dintre grupurile de tratament ". Prin urmare, un avantaj suplimentar nu este recunoscut. Având în vedere aspectele de gen, a devenit clar că băieții nu au prezentat efecte pozitive sau negative suplimentare cu diabet zaharat de tip. 1 Cu toate acestea, fetele tratate cu insulină degludec au dezvoltat "evenimente adverse grave" mai frecvent decât cele din grupul de control.
Indicații privind un beneficiu mai mic
Aproximativ 15 100 de tineri diabetici de tip 1, insulina a primit degludec a trebuit să lupte, potrivit informațiilor furnizate de IQWiG în termen de 52 de săptămâni, cu efecte secundare severe. Dintre fetele care au primit terapia standard, doar aproximativ trei din 100 au prezentat plângeri similare. Deci, ar fi „pentru degludec de insulină față de terapia de comparație adecvat în tratamentul fetelor o indicație a unui beneficiu mai mic“ apar, rapoartele IQWiG. Evaluarea curentă de fișier constituie baza pentru următoarea metodă avizului Comitetului mixt federal (G-BA), se vor întâlni la sfârșitul G-BA o decizie finală privind amploarea valorii adăugate. (Fp)