Diabetul zahăr Rechemarea preparatului de insulină NovoMix 30

Agenția de medicamente reamintește seringile de insulină - este posibilă hipoglicemia care pune viața în pericol

25/10/2013

Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) are preparatul de insulină „NovoMix 30 FlexPen“ amintit. În conformitate cu BfArM, doza de insulină se poate baza pe informațiile furnizate de producătorul Novo Nordisk pentru loturile afectate ale medicamentului „între 50% și 150% din concentrația specificată“, ceea ce face imposibilă o ajustare corectă a nivelului zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat. În cel mai rău caz, utilizarea poate avea consecințe care pot pune viața în pericol.

Datorită unei erori de producție în anumite loturi de stilouri de insulină NovoNordisk, dozele de insulină din seringile preumplute care sunt prea mici sau prea mari sunt posibile în conformitate cu BfArM. În general, aproximativ 1.000 de pixuri sunt afectate de numerele de lot CP50393, CP50749 și CP50902. Aceste loturi au fost livrate și în Germania. În funcție de măsura în care doza de insulină este prea mare sau prea scăzută în seringile preumplute, poate apărea fie creșterea zahărului în sânge (dacă doza de insulină este prea mică), fie scăderea zahărului din sânge (dacă doza de insulină este prea mare).

Riscurile de sănătate datorate unei doze greșite de insulină
Atât hipoglicemia cât și hipoglicemia sunt asociate cu anumite riscuri pentru sănătate. Cu toate acestea, în cazul în care pacienților cu diabet zaharat li se administrează prea puțină insulină din cauza unei seringi preumplute defecte, apariția simptomelor acute de hiperglicemie (niveluri ridicate ale zahărului din sânge) este, conform studiului BfArM „puțin probabil, mai ales la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care reprezintă majoritatea pacienților tratați cu NovoMix 30.“ Deși pacienții cu diabet zaharat de tip 1 tind să fie mai afectați de o dozare greșită, dar și aici, potrivit experților, se pot aștepta numai simptome cum ar fi senzația de sete crescută, creșterea producției de urină sau amețeli. BfArM clasifică riscul unui conținut prea mare de insulină al preparatelor ca fiind mult mai grav. Acestea ar putea fi „Pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2 deopotrivă“ și care duc la apariția hipoglicemiei severe (niveluri foarte ridicate de hipoglicemie), care, la rândul său, pot declanșa convulsii sau chiar un șoc care amenință viața (așa-numitul șoc de zahăr).

Risc de hipoglicemie care pune viața în pericol
„Deși riscul de hiperglicemie severă este considerat a fi relativ scăzut și ușor de administrat, utilizarea unui cartuș cu o concentrație prea mare de insulină ar putea induce hipoglicemie letală“, scrie BfArM. Ar putea, de asemenea „în cel mai rău scenariu, un pacient care trece de la un stilou de concentrație de 50% la un nivel scăzut de concentrare ar trece la o concentrație de 50% înaltă și, astfel, va spori acut doza de insulină de trei ori“, astfel încât avertizarea agenției de droguri. Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc trebuie, prin urmare, să verifice cu atenție numărul lotului stiloului injector (pen-ului).

Înlocuiți preparatele sau schimbați tratamentul
„Dacă stiloul nu are nici unul dintre numerele de mai sus, acesta poate continua să fie utilizat în mod normal“, în caz contrar pacienții trebuie „Contactați farmacia pentru a vedea dacă stiloul injector (pen-ul) poate fi schimbat pentru altul dintr-un lot neafectat“, raportează BfArM. Dacă nu există posibilitatea unui schimb, persoanele în cauză ar trebui să se consulte cu medicul lor pentru a discuta despre schimbarea tratamentului cu el, explică Institutul Federal. Cu toate acestea, până când a avut loc o conversație cu medicul, pacienții nu ar trebui să-și întrerupă tratamentul, potrivit autorității, ci doar să-și controleze nivelul de zahăr din sânge. Compania Novo Nordisk a înființat o linie telefonică telefonică pentru pacienții afectați la numărul 06131 / 903-1113. (Fp)