Prima confirmare a morții de către Iberogast celandine

Medicament cu celandină: Bayer trebuie să adapteze prospectul Iberogast

Compania chimică și farmaceutică trebuie să completeze prospectul pentru agentul gastrointestinal Iberogast după o moarte. Medicamentul de celandină nu mai poate fi luat acum de femei gravide, de femei care alăptează și de pacienți cu afecțiuni hepatice.

Prospectul va fi prelungit după moarte

Deoarece Institutul Federal pentru medicamente si dispozitive medicale (BfArM) a raportat este compania farmaceutica Bayer „aranjate în procesul de evaluare a riscului se modifică prospectele pentru Iberogast la indemnul BfArM cu privire la.“ Produsul medicamentos pe bază de plante trebuie, după o moarte nu va mai gravidă sau care alăptează Femeile, precum și pacienții cu boli hepatice sunt luați.

După o moarte, Bayer trebuie să adapteze prospectul pentru tratamentul său gastrointestinal Iberogast. Medicamentul nu mai trebuie luat de femeile însărcinate și de ficat. (Imagine: benjaminnolte / fotolia.com)

Ingredient activ din plante

Iberogast conține substanța activă celandină (Chelidonium majus). Este o plantă de mac, care crește adesea pe drumuri, garduri și buruieni de grădină.

Celandina acționează ca un anticonvulsivant pe bază de plante pe tractul gastro-intestinal și pe conductele biliare.

Iberogast este, prin urmare, utilizat, printre altele, pentru plângeri cum ar fi dureri de stomac, balonare, intestin iritabil sau arsuri la stomac.

Medicamentul nu trebuie luat de către femeile gravide și pacienții cu ficat

Potrivit unei declarații din partea Bayer, informațiile despre utilizator ale Iberogast vor conține în viitor următoarele informații:

„Iberogast® nu ar trebui să fie luate în cazul în care aveți o boală hepatică sau au avut în istoria sau dacă se aplică aceleași medicamente cu proprietăți hepatotoxice.“

Și speciale sub precauția secțiunii atunci când este necesară luarea Iberogast „, în cazul în care semnele de afectare a ficatului (îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare, scaune decolorate, dureri abdominale, greață, pierderea poftei de mâncare, oboseală) apar, trebuie să încetați să luați Iberogast ® Opriți imediat și consultați un medic. "

Mai mult, în secțiunea privind sarcina și alăptarea: "Iberogast® nu trebuie luat de femeile însărcinate și care alăptează."

Mai mult, informația Iberogast® Specialist Information and Use este extinsă prin afirmația că au apărut cazuri de leziuni hepatice în produsele care conțin celandină.

Cazul de insuficiență hepatică sa încheiat fatal

Declanșatoarele schimbărilor sunt noi rapoarte BfArM cunoscute privind efectele secundare ale leziunilor hepatice în legătură cu utilizarea Iberogast.

Dintre acestea, potrivit Institutului, un al doilea caz de insuficiență hepatică cu transplant hepatic, care sa încheiat fatal.

Bayer a făcut "un angajament ferm pentru implementarea completă a modificărilor aduse informațiilor despre produs pentru Iberogast comandate de BfArM în termen de patru săptămâni", se arată în declarație.

"Acest lucru face ca ordonanța de executare imediată de către BfArM să fie superfluă, care altfel ar fi fost cerută și emisă în lumina informațiilor disponibile acum".

Dacă, contrar așteptărilor, titularul autorizației de introducere pe piață nu își îndeplinește obligațiile, BfArM va continua să o facă. (Ad)