Taxa UE pentru remediile homeopatice complexe

Producătorii media media critică noua taxă europeană

03/02/2014

Un corp cuprinzător de legislație privind siguranța în industria farmaceutică urmează să intre în vigoare în Uniunea Europeană în cursul acestui an, împotriva căruia producătorii de remedii homeopatice complexe se luptă. Sunt afectate numai remediile complexe, nu remediile unice utilizate în homeopatia clasică. Printre altele, legea prevede depunerea periodică a unui raport de siguranță (RPAS), în care reacțiile adverse grave trebuie raportate într-o formă rezumată și analizate.

Practic, acest lucru trebuie făcut la fiecare trei ani și este asociat cu o taxă foarte ridicată de procesare de 19.500 de euro pe medicament. Agenția principală este Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Legea nu este criticată ca atare, cu excepția faptului că nu are nici un sens să se scrie rapoarte de securitate pentru agenții complexi fără efect secundar în care practic nu există nimic. „Există riscul ca remedii pe bază de plante și remedii complexe homeopatice să dispară cu totul, deoarece producătorii nu își pot permite să îndeplinească aceste cerințe de cost ridicat. Producătorii acestora - de obicei echipați cu potențial secundar - medicamentele nu sunt capabili să se comporte ca marile companii farmaceutice, deoarece nu au la distanță de marja de profit sau bugetele“, scrie Societatea austriacă de homeopatie (ÖGHM), Asociația Medicală pentru Homeopatie (ÄKH) și organizația umbrelă pentru medici pentru medicina holistică într-un comunicat de presă comun.

Întrucât majoritatea producătorilor de medicamente complexe au de asemenea remedii unice homeopatice în gama lor, există riscul ca remediile individuale să devină mai scumpe sau să nu mai fie disponibile dacă o unitate nu își poate permite taxele de administrare înalte.

Declarație privind programul de taxe al EMA pentru rapoartele privind siguranța RPAS de la Heel
Compania Biologische Heilmittel Heel este cel mai mare producător de remedii homeopatice complexe din Germania. La cererea DZVhÄ-Pressestelle Heel a scris următoarea declarație: „Salutăm abordarea adoptată de EMA pentru a consolida siguranța pacienților și pentru a combina activitățile la nivelul UE în această măsură. Cu toate acestea, taxa fixă ​​pentru evaluarea raportului de siguranță al PSUR de 19.500 de euro trebuie îmbunătățită. În cazul medicamentelor definite chimic, cu potențial ridicat de efecte secundare, un RPAS poate ajunge rapid la un volum de câteva mii de pagini, astfel încât chiar și inspecția oficială să fie costisitoare. Medicamentele homeopatice, pe de altă parte, se caracterizează printr-o tolerabilitate foarte bună; în consecință, raportul de siguranță constă doar din câteva pagini. În acest sens, potențialul de efect secundar extrem de scăzut și efortul minim de examinare oficială ar trebui să se reflecte, de asemenea, într-o taxă semnificativ redusă.“ (Pm)