CEJ este de a face scandalul implanturilor mamare

Curtea Europeană de Justiție urmează să lucreze pentru scandalul implanturilor de sân

04/10/2015

După scandalul care implică implanturi mamare inferioare ale producătorului francez Poly Implant Prothèse (PIP), problema responsabilității și, prin urmare, plata unei compensații adecvate nu a fost clarificată în cele din urmă. În acest context, TÜV Rheinland este acuzat de un reclamant că a încălcat obligațiile sale de inspecție și monitorizare, deoarece prelucrarea siliconului industrial neautorizat în implanturile mamare nu a atras atenția.

După acțiunea femeii în despăgubiri în valoare de 40.000 de euro față de TÜV Rheinland din competenta Tribunalul Regional Frankenthal a fost respinsă, iar recursul în fața Tribunalului Regional Superior (OLG) Frankfurt nu a reușit, reclamantul a mers la auditul Curții Federale (BGH), acum cu posibila încălcare a obligațiilor de inspecție de către TÜV. La Curtea Supremă, procesul (ref. VII ZR 36/14) are acum, cu toate acestea, suspendat temporar și o listă de întrebări adresate Curții Europene de Justiție (CEJ), în Luxemburg, a trimis pentru a clarifica interpretarea dreptului european în ceea ce privește atribuțiile TÜV. Decizia din cadrul metodei este așteptată cu multă îndoială, deoarece este, de asemenea, de așteptat ca un efect de semnal pentru alte procese remarcabile.

Reclamantul a primit două implanturi de sân în 2008
În 2008, reclamanta a două implanturi mamare de silicon de către acum în stare de faliment PIP compania franceză a folosit eliberarea de tare BGH în Germania. Deoarece dispozitivele medicale, implanturile mamare siliconice pot fi introduse pe piață doar dacă u.a. o procedură de evaluare a conformității în conformitate cu dispozitivul medical Directiva (MDD) și Regulamentul Medical Device (MPV), coroborat cu anexa II la Directiva 93/42 / CEE a fost efectuat la 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale., rapoartele Curții Supreme. O parte esențială a evaluării este „Revizuirea (auditul) sistemului calității, revizuirea și monitorizarea designului produsului.“ Testul este efectuat de un organism desemnat de producător.

TÜV Rheinland a dat în judecată pentru daune de 40 000 de euro
Producătorul francez a comandat TÜV Rheinland ca organism notificat să testeze implanturile mamare siliconice. TÜV nu a observat că siliconul industrial de calitate slabă a fost utilizat în fabricarea implanturilor mamare, contrar standardelor de calitate. În cele din urmă, în 2010, autoritățile franceze au dezvăluit scandalul și, pe sfatul medicului, multe femei afectate - cum ar fi reclamantul în 2012 - au înlăturat implanturile. Reclamantul este de părere că TÜV Rheinland nu și-a îndeplinit în mod suficient îndatoririle în calitate de organism notificat. De exemplu, producția cu ajutorul siliconului industrial ar fi avut nevoie de atenție la revizuirea înregistrărilor comerciale și la testarea produselor, astfel încât nu ar fi fost posibil să se utilizeze implanturi mamare siliconice. Prin urmare, femeia cere „o despăgubire de 40 000 EUR și stabilirea răspunderii pentru daune materiale viitoare“, astfel încât declarația BGH.

Întrebări adresate Curții Europene de Justiție
TÜV Rheinland, pe de altă parte, consideră că inspecția produsului nu face parte din obligațiile de inspecție, ci că sistemele de asigurare a calității ale fabricantului au fost verificate. Astfel, BGH trebuie să clarifice acum modul în care testul este interpretat. În acest scop, Curtea Federală de Justiție a adresat Curții Europene de Justiție trei întrebări esențiale referitoare la interpretarea Directivei 93/42 / CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale. Până când CEJ le va răspunde și le va spune cât de departe este obligația de a inspecta „organism notificat“ Dacă și în ce măsură poate fi dedusă o cerere de despăgubire din încălcarea obligațiilor, procedura în curs se suspendă.

Sute de mii de femei afectate de scandalul implanturilor mamare
Din implanturile PIP de san scandal sute de mii de femei din intreaga lume au fost afectate, cu utilizarea de siliciu de calitate scăzută a adus adesea probleme grave de sănătate cu ei, atunci când implanturile rupte și ar putea scurge silicon. Prin urmare, similar cu Institutul Federal pentru medicamente si dispozitive medicale (BfArM) au drept în numeroase alte state în îndepărtarea implanturilor, autoritățile de sănătate. Compania PIP a trebuit să depună faliment relativ curând după descoperirea scandalului, astfel încât femeile afectate să nu se poată aștepta la nici o compensație aici. Fondatorul companiei a fost condamnat la sfârșitul anului 2013, datorită utilizării de grad scăzut de silicon și conectat la aceasta înșelăciune conștientă a laboratoarelor de testare, medici si pacienti la patru ani de închisoare. (Fp)