Implanturile defectuoase pun în pericol pacienții

Risc mare de sănătate din cauza dispozitivelor medicale defecte

09/19/2013

O articulație artificială sau un stimulator cardiac reprezintă ultima speranță pentru o viață independentă, mobilă pentru mulți pacienți. Potrivit cercetătorului de sănătate pe bază de Bremen, Gerd Glaeske, totuși, mii de pacienți prezintă un risc semnificativ pentru sănătate, deoarece multe produse nu au fost suficient testate și, prin urmare, sunt adesea defecte.

Articulațiile artificiale, stenturile și stimulatoarele cardiace sunt insuficient testate
articulații artificiale, precum si Stenturi, stimulatoare cardiace și implanturile mamare: Conform cercetătorului de sănătate Bremen Gerd Glaeske efectuează testarea necorespunzătoare a multora dintre produsele utilizate în această țară. Aceasta este format din mii de pacienti un risc mare, deoarece dispozitivele medicale defecte ar putea duce la deteriorarea semnificativă a sănătății, a spus expertul, la lansarea de noi medicamente și ajutoare medicale rapoartele compania de asigurări de sănătate Barmer GEK la Berlin. "Cu marea majoritate a dispozitivelor medicale, care includ majoritatea ajutoarelor, astăzi o declarație de sine stătătoare a fabricantului este suficientă pentru a comercializa un produs“, explică Glaeske. „În schimb, o aprobare substanțială este întârziată, ceea ce dovedește un beneficiu concret pentru anumite indicații.“

"Nu este izolat, este mii"
"Avem probleme în abundență“, deoarece "nu există cazuri izolate, există mii", potrivit evaluării lui Glaeske. E vorba de cazuri în care „Abraziunea metalică a articulațiilor artificiale care contaminează sângele.“ De asemenea, stimulatoarele cardiace nefuncționale, ca în cazul renumitului jurnalist de televiziune Dagobert Lindlau, în 2007 „un electrod de defibrilare Medtronic cu defecțiune, dar cu marcaj CE“ au fost implicate - precum și sute de alți pacienți din Germania.

Cererea pentru o procedură uniformă de aprobare
Deși dispozitivele medicale sunt certificate teoretic de organizații private cum ar fi TÜV, o examinare intensivă și atentă - așa cum este de obicei, de exemplu, cu produsele farmaceutice - nu mai rămâne în discuție. Aici Rolf-Ulrich Schlenker trebuie, potrivit liderului adjunct al Barmer GEK, schimba ceva urgent: „Facem un apel pentru dispozitive medicale, o singură procedură europeană de autorizare centralizată de introducere pe piață.“

Examinările oficiale ar trebui extinsă de urgență la dispozitivele medicale
Rolf-Ulrich Schlenker primește, de asemenea, sprijin de la Jürgen Windeler, șeful Institutului independent de calitate și eficiență în domeniul sănătății (IQWiG) din Köln. A fost „nu justifica de ce medicamentele sunt tratate în mod diferit și mai stricte decât dispozitivele medicale care urmăresc da același scop ca și medicamente, „expert în Barmer GEK-eveniment de la Berlin au criticat. Testele oficiale ale medicamentului ar trebui să fie extins la stimulatoare cardiace, implanturi sau proteze și nu numai funcționalitatea, dar și efectul asupra pacientului sunt testate. Situația actuală este conform Windeler „comic“, deoarece chiar dacă există un Institut Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale, până acum „de fapt, numai medicamente“ testat.

Evoluții noi, fără valoare adăugată medicală
Activitatea Institutului pentru Calitate și Eficiență în Sănătate se concentrează, de asemenea, asupra produselor farmaceutice. IQWiG examinează noile medicamente pentru orice valoare adăugată și apoi oferă recomandări pentru reclasificare. Situation is diferite, astfel acum în produse medicale from: aceasta va be evaluat decât, IQWiG, atunci când Comitetul Federal Joint de physicians, policlinici si health insurance companies (GBA) is activ? Fiindcă există indicii de efecte nocive sau incapacitate. Recent, de exemplu, "pe baza recomandării noastre, GBA a încheiat rambursarea stenturilor acoperite cu anticorpi pentru anumite grupuri de pacienți, cel puțin pentru cei asigurați conform legii“, explică Windeler. Motivul: Deși tuburile ar trebui să prevină blocarea arterelor coronare din ocluzie, noile produse au avut mai multe complicații și atacuri de inimă decât stenturile anterioare mai ieftine.

Din ce în ce mai mulți oameni se bazează pe remedii și ajutoare
Problema cu dispozitive medicale defectuoase devine din ce în ce mai acută, deoarece, potrivit raportului Barmer GEK, tot mai multe produse germane, cum ar fi aparate auditive sau dispozitive de imbracat și de prindere. Numai 500.000 de persoane asigurate cu asigurare de sănătate statutară au primit noi ajutoare auditive anul trecut. Cheltuielile cu fondurile statutare de asigurări de sănătate au crescut în 2012 cu două procente până la 11,5 miliarde de euro - pentru acest an se așteaptă însă o creștere mult mai mare. (Nr)