Studii fictive generice? Numeroase medicamente copiat în Germania au scos pe piață

Multe medicamente copiate nu mai pot fi vândute imediat
De acum încolo, medicamente contrafăcute mai ieftine nu mai pot fi vândute în Germania. O listă cu medicamentele afectate a fost publicată pe internet. Pacienților li se recomandă să nu întrerupă medicamentele, ci să consulte un medic sau un farmacist.

Nu există dovezi privind pericolele pentru sănătate
De acum încolo, medicamente contrafăcute mai ieftine nu mai pot fi vândute în Germania. Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a publicat vineri lista medicamentelor afectate. Până la sfârșitul lunii iulie, UE a rambursat deja aproximativ 700 de aprobări pentru studii de droguri sărace de către o companie indiană. Printre altele, inclusiv medicamente pentru hipertensiune arterială. Cu toate acestea, BfArM a declarat că "nu există indicii privind riscurile pentru sănătate". Lista de medicamente afectate este actualizată zilnic. Acesta poate fi vizualizat online la "www.bfarm.de".

Mai multe generice au fost retrase din cauza insuficientei baze de studiu de pe piață. (Imagine: Kzenon / fotolia.com)

Studiile pot fi manipulate
Pacienții sunt sfătuiți de către autorități să nu dispună de medicamentele în cauză din proprie inițiativă, ci să consulte medicul curant sau farmacistul. Având în vedere că au fost disponibile suficiente fonduri comparabile, institutul nu a anticipat blocajele ofertei atunci când trecea la alte pregătiri. BfArM a încetat deja aprobarea a 80 de medicamente în luna decembrie a anului trecut. Preparatele au provenit de la 16 companii farmaceutice, cum ar fi "Entacapone STADA" sau "Levetiracetam beta". Biroul a avut pretenții de a trage concluzii privind anomalii în studiile companiei indiene "GVK Biosciences", care este un furnizor de servicii pentru producătorii generici. Astfel, ECG-urile identice ale pacienților ar fi sugerat că aceste studii ar putea fi falsificate.

BfArM a clasificat de asemenea trei medicamente cu substanța activă tacrolimus ca medicamente care sunt esențiale pentru îngrijirea pacienților.
Medicamentele care conțin substanța activă tacrolimus sunt enumerate pe lista de excluderi de substituție a Comitetului federal comun. Aceasta înseamnă că "acestea nu trebuie schimbate pentru o preparare similară unei substanțe active". Producătorii au acum douăsprezece luni pentru a dovedi bioechivalența produselor lor.

Producătorii de medicamente trebuie să prezinte studii fiabile
Potrivit informațiilor BfArM, depinde de producătorii de medicamente generice, când produsele afectate vor fi din nou disponibile. Producătorii ar trebui să prezinte noi studii fiabile, care să arate cât de rapide și puternice au fost ingredientele active din organism. Decizia luată de Comisia Europeană în iulie se referă la un număr total de aproximativ 700 de aprobări, dar cu mult mai puține medicamente. O autorizație se aplică în fiecare caz unei substanțe active într-o formă de dozare și dozare specifică, de exemplu ca o picătură sau o tabletă. Cu toate acestea, un medicament îl poate da sub forme diferite. În plus, în prezent, este vorba doar de aprobările naționale din Germania. (Ad)