Flu de Tamiflu medicament în revizuire

Autoritatea de reglementare și Roche atestă efectul Tamiflu

01/22/2012

După ce medicii din rețeaua medicală Cochrane au pus la îndoială eficacitatea remedierii împotriva gripei Tamiflu, avocații și oponenții drogurilor din mass-media au o discuție aprinsă despre evaluarea medicamentului împotriva gripei. Acum, Agenția germană pentru medicamente a luat măsuri și a subliniat că un raport pozitiv risc-beneficiu pentru Tamiflu ar trebui să fie în continuare asumat.

Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a anunțat vineri că „în funcție de cunoștințele actuale privind evaluarea pozitivă a riscului de utilizare a medicamentului Tamiflu în condiții normale de utilizare, nimic nu sa schimbat“ au. De asemenea, compania farmaceutică Roche a apărat Tamiflu, subliniind că tratamentul împotriva gripei „dovedit eficient și în general bine tolerat“ a fost. Tamiflu (ingredient activ: oseltamivir) a fost „pentru tratamentul și prevenirea gripei la adulți și copii“ bine adaptate, a declarat producătorul într-o declarație recentă.

Eficacitatea și compatibilitatea remedierii împotriva gripei arată prea pozitivă
Într - un articol de recenzie pentru „Biblioteca Cochrane“ Experții de la rețeaua medicală Cochrane au pus la îndoială eficacitatea remedierii împotriva gripei și au declarat că informațiile privind eficacitatea și tolerabilitatea Tamiflu au fost în parte clar prea pozitive. Acestea provin din documente nepublicate anterior de la producătorul farmaceutic Roche, medicii rețelei medicale. Cercetatorii subliniaza in articolul lor ca Roche a publicat pana acum doar o fractiune din datele existente despre Tamiflu si dovezile stiintifice lipsesc ca medicamentul protejeaza impotriva complicatii, cum ar fi pneumonie. În plus, documentația Roche a confirmat faptul că Tamiflu a cauzat tulburări ale sănătății mintale și ale sistemului nervos la unele persoane. Cu toate acestea, rezultatele acestor studii nu au fost publicate până în prezent, potrivit cercetătorului Cochrane.

Tamiflu nu oferă protecție împotriva bolilor secundare tipice de gripă
De asemenea, documentele nepublicate anterior au arătat că, după tratamentul cu Tamiflu, mulți pacienți trebuiau să fie spitalizați din cauza pneumoniei sau a altor complicații în spitale, deoarece fără tratament împotriva gripei, afirmația cercetătorilor din articolul lor actual. În timp ce experții rețelei medicale independente critică efectele dubioase ale medicamentelor împotriva gripei și solicită o nouă revizuire a raportului beneficiu-risc, Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale nu consideră totuși că este necesară o acțiune. Conform comunicării BfArM, studiile ne-publicate au fost deja luate în considerare în procedura de autorizare. Potrivit Institutului Federal, este comun ca toate procedurile de aprobare să includă și date nepublicate. În consecință, datele privind eficacitatea și profilul profilului evenimentelor adverse discutate în prezent au fost deja luate în considerare în decizia de aprobare și au fost „nu este nou“, a explicat BfArM. Cu toate acestea, raportul rețelei medicale a fost examinat din nou cu atenție. Cu toate acestea, majoritatea informațiilor, în conformitate cu autoritatea de reglementare, pot fi găsite și în informațiile de specialitate și în pachete pentru Tamiflu și pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

Producătorul farmaceutic a apărat medicamentul Tamiflu împotriva gripei
Producătorul farmaceutic Roche a respins - după cum era de așteptat - toate acuzațiile privind rețeaua medicală din spate și a declarat într-un aviz privind discuția actuală că Tamiflu oprește înmulțirea virusului gripal. Remediul împotriva gripei este „dovedit eficient și în general bine tolerat pentru tratamentul și prevenirea gripei la adulți și copii“, Roche continuă. De asemenea, drogul în urma pandemiei de gripă porcină din 2009 deja „Viețile salvate și șederea la spital sunt reduse“, a subliniat producătorul. Rezultate similare au fost obținute cu Tamiflu în timpul gripei sezoniere, Roche a continuat. Potrivit companiei farmaceutice, Tamiflu a fost utilizat pentru tratamentul și prevenirea gripei în mai mult de 80 de țări. 90 milioane de persoane - inclusiv 20 de milioane de copii - au primit medicamente anti-gripă, potrivit Roche.

Compania farmaceutică a criticat analiza datelor cercetătorilor Cochrane și a criticat faptul că se bazează pe pacienți cu boli asemănătoare gripei. Cu toate acestea, Tamiflu acționează exclusiv asupra virusului gripal. Compania farmaceutică a subliniat în avizul său scris: „Nu ne așteptăm ca acesta să fie eficient la pacienții care nu au gripă.“ Prin urmare, dacă Cochrane dorește să obțină rezultate valide, atunci ancheta trebuie efectuată la pacienții cu diagnostic clar de gripă, potrivit raportului Roche. Compania farmaceutica a subliniat faptul ca, in cadrul procesului de aprobare Tamiflu, date globale privind studiile clinice ale medicamentului gripei a fost pusa la dispozitia autoritatilor de sanatate la nivel mondial.

Deja la intrarea în discuție există îndoieli privind evaluarea raportului beneficiu-risc al Tamiflu
Cu toate acestea, experții independenți ai rețelei medicale Cochrane și-au exprimat în 2009 îndoieli considerabile cu privire la evaluarea raportului beneficiu-risc al Tamiflu. Potrivit criticii de atunci, nu au fost furnizate dovezi științifice adecvate pentru efectul pozitiv al Tamiflu asupra sechelelor groaznice de gripă, cum ar fi pneumonia, în momentul admiterii. Conform cercetătorilor Cochrane, această evaluare a fost confirmată din nou în analiza actuală a datelor. În plus, datele publicate ulterior au arătat abateri semnificative față de datele anterioare. Tamiflu nu este, prin urmare, la fel de eficace cum a pretins producătorul farmaceutic și are mult mai multe efecte secundare, a declarat experții rețelei medicale în contribuția lor actuală. (Fp)

Citiți despre:
Medicamentul de Tamiflu de gripă abia eficace?
Fapte despre gripa porcină
Scandalul OMS: Panica plătită de gripă porcină?
Vaccinul împotriva gripei porcine provoacă narcolepsie
Este gripa porcină un motiv de panică?
Gripa porcină nu este un motiv de panică

Imagine: Benjamin Klack