Reamintire îndelungată din cauza riscului de cancer la tensiunea arterială crescută cu valsartan

Substanța activă este contaminată cu substanțe cancerigene

Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) informează în prezent despre retragerea paneuropeană a medicamentelor pentru hipertensiune care conțin valsartan. Ingredientul activ al producătorului chinez "Zhejiang Huahai Pharmaceutical" este aparent contaminat cu o substanță carcinogenă.

Conform BfArM, ingredientul activ valsartan de la producătorul chinez este contaminat cu N-nitrozodimetilamina. Această substanță este considerată de către Agenția Internațională pentru Cercetare a Cancerului a OMS și a UE drept cancerigene. Informații mai detaliate cu privire la măsura în care presupun că impuritățile nu sunt încă disponibile. "Rechemarea tuturor loturilor afectate este, prin urmare, preventivă la nivel european până la clarificarea faptelor", scrie BfArM într-un comunicat de presă privind retragerea.

Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) informează despre o rechemare paneuropeană a medicamentelor care conțin valsartan pentru hipertensiune arterială. (Imagine: Photographee.eu/fotolia.com)

Investigații la nivel european sunt în curs de desfășurare

Potrivit BfArM, a existat deja o primă evaluare științifică a potențialului de pericol la nivel european. În prezent, în Europa au loc investigații suplimentare pentru a asigura protecția pacienților. În cadrul cursului se analizează, de asemenea, dacă alte medicamente sunt afectate de contaminare și, dacă este necesar, trebuie întreprinse acțiuni suplimentare de rechemare. Liga germană de hipertensiune arterială eV și Societatea Germană pentru Hipertensiune și Prevenire avertizează într-un comunicat de presă despre medicamentele de valsartanhaltigen.

Pacienții nu trebuie să întrerupă medicația pe cont propriu

BfArM avertizează pacienții care trebuie să ia astfel de medicamente cu valsartan, să nu renunțe din proprie inițiativă. În schimb, ar trebui să aibă loc o consultare cu medicul responsabil. Când este îndoieli, omisiunea medicamentului prezintă un risc mult mai mare pentru sănătate decât contaminarea. Liga de Hipertensiune din Germania recomandă, de asemenea, pacienților nesocotiți să nu întrerupă medicamentele antihipertensive fără a se consulta medicul. Odată ce o listă precisă a medicamentelor în cauză este disponibilă, va fi inițiată o rechemare coordonată.

Novartis Valsartan nu este afectat

Novartis Pharma GmbH a reacționat la rechemare și a anunțat într-un comunicat de presă că produsele sale care conțin valsartan nu au fost afectate de această rechemare. Următoarele medicamente care conțin substanța activă valsartan sunt produse conform instrucțiunilor producătorului din Irlanda sau Elveția și nu sunt afectate de contaminare:

• Entresto,
• Exforge,
• Exforge HCT,
• Diovan,
• Codiovan,
• Dafiro,
• Dafiro HCT,
• Provas,
• Provas Comp.

Ce medicamente care conțin valsartan sunt afectate?

Valsartanul este un medicament important pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Este, de asemenea, un ingredient în numeroase preparate combinate. În prezent, nu există informații privind medicamentele sau loturile care sunt efectiv afectate și trebuie reluate. O listă a medicamentelor în cauză va fi publicată în curând. (Vb)