MCP picături Prea multă doză de medicament de stomac

Autorizare pentru picături MCP cu un conținut de ingredient activ mai mare de 1 mg / ml retras

04/18/2014

Picăturile de metoclopramid (picături MCP) cu un conținut de ingredient activ mai mare de 1 mg / ml nu mai pot fi prescrise de către medici. Acest lucru a fost anunțat de Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM). Pentru medicamentele care conțin metoclopramid care respectă limita, prospectul și prospectul trebuie modificate. Nu este planificată retragerea fondurilor la pacienți.

MCP scade cu efecte secundare severe neurologice și cardiovasculare
Doze mari de doze MCP au fost prescrise pe scară largă pentru greața vărsăturilor. Ingredientul activ "stimulează peristaltismul în tractul gastrointestinal superior și ar trebui să atenueze simptomele descrise". Deoarece MCP dar este asociată cu efecte neurologice si adverse grave cardiovasculare, medicamentele metoclopramidhaltige trebuie ml acum nu mai pot fi prescrise în doze de mai mult de 1 mg / cum comunică BfArM. Aceasta a transpus decizia de punere în aplicare a Comisiei Europene din 20 decembrie 2013, conform căreia autorizarea depășește limita. Pentru picăturile MCP, care au un conținut de ingredient activ permis, în conformitate cu BfArM în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și de utilizare să fie modificate.

În Germania, retragerea afectează toate picăturile MCP, toate conținând o concentrație de substanță activă cuprinsă între 4 și 5 mg / ml. Acest lucru se aplică și preparatelor MCP parenterale cu un conținut de ingredient activ mai mare de 5 mg / ml, precum și pentru supozitoare cu o singură doză de 20 mg. Pentru produsele cu conținut de metoclopramid, cărora le-a fost deja refuzată aprobarea de către titularul de licență, Institutul Federal a declarat că acestea nu mai sunt comercializate.

Nu este prevăzută retragerea fondurilor la pacienți. Numai medicii ar trebui să oprească prescrierea sau distribuirea medicamentelor. O așa-numită scrisoare roșie, dar nu ar trebui trimisă în conformitate cu BfArM. În Germania, acest tip de scriere a informațiilor este utilizat atunci când companiile farmaceutice, de exemplu, informează profesioniștii din domeniul sănătății despre riscurile legate de consumul de droguri sau doresc să reamintească loturi incorecte de medicamente.

MCP picături sunt deosebit de problematice la copii
Revocarea picăturilor MCP cu doze mari se efectuează ca parte a unei proceduri planificate pe etapă, din care etapa II prevede inițierea unei proceduri europene de evaluare a riscurilor. Scopul este de a evalua efectele secundare neurologice și cardiovasculare ale medicamentului pe fundalul unui beneficiu slab documentat. Evaluarea beneficiu-risc ar trebui efectuată pentru toate domeniile de utilizare autorizate în UE.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a limitat atât durata terapiei, cât și doza de utilizare a MCP. Deci, este de maxim cinci zile de aplicare, ceea ce exclude utilizarea în boli cronice, cum ar fi boala de reflux, gastropareză și dispepsie. În plus, medicamentul nu mai trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub un an, deoarece s-au observat reacții adverse neurologice severe, în special la copii. Condițiile adverse care pot să apară, de asemenea, la adulți, includ neliniște, oboseală, amețeli și depresie rare, dureri de cap și tulburări de mișcare, cum ar fi spasme musculare si tremor. MCP este suspectat a fi cel mai frecvent declanșator al tulburărilor de mișcare legate de consumul de droguri. În plus, ingredientul activ poate determina o creștere a nivelului de prolactină, care poate duce ulterior la tulburări menstruale, libidoul redus și impotența.

Potrivit EMA, MCP este, în general, utilizat numai ca medicament de linia a doua în pediatrie. În acest caz, nu trebuie depășită o doză zilnică de maximum 0,5 mg de ingredient activ pe kilogram de greutate corporală. Această doză este, de asemenea, valabilă și pentru adulți, astfel încât doza standard în viitor ar trebui să fie de trei ori 10 mg pe zi, în loc de patru ori 10 mg ca mai înainte. Conform EMA, medicamentele care conțin metoclopramid lichid pe cale orală ar trebui să fie limitate la un conținut de ingredient activ de 1 mg / ml. (Ag)