Un nou medicament aprobat pentru scleroză multiplă

Medicament pentru prima dată aprobat pentru scleroză multiplă

22/03/2011

Comisia Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat un nou compus pentru tratamentul recidivelor recurente (RRMS). Pentru cei afectați, medicamentul disponibil sub denumirea comercială Gilenya® promite o aplicare mult mai plăcută, deoarece în loc de injecțiile obișnuite o dată pe zi ingredientul activ fingolimod este administrat pe cale orală. Cu toate acestea, experții avertizează, de asemenea, împotriva efectelor secundare nu minore ale noului medicament din statele membre. În timpul unui studiu, doi subiecți au murit.

EMA are cu decizia ei pentru aprobarea noului medicament pentru tratamentul sclerozei-RR mulitple (SMRR) rezultatele sprijinit de mai multe studii în considerare, în cazul în care ultimele două studii de fază III, mare (Libertati, TRANSFORMS) ar putea arăta că fingolimod, rata de recidivă anuală, poate influența favorabil progresia dizabilității și numărul de leziuni inflamatorii ale creierului la pacienții cu MS. Efectele secundare, cum ar fi infecțiile gripale, dureri de cap, diaree, dureri de spate, răceli, și creșterea testelor funcționale hepatice și lymphopenias (deficiență de limfocite), sunt justificate în opinia EMA, la un tratament promițător sclerozei multiple recidivantă remitentă.

Primul medicament orală împotriva MS
Scleroza multiplă poate fi tratată ca o boală inflamatorie cronică a sistemului nervos central în viitor, cu ajutorul ingredientului zilnic administrată oral fingolimod. „Pentru mulți pacienți care nu sunt suficient tratați cu injecții de ingrediente active disponibile în comerț, există acum o nouă opțiune cu o creștere a calității vieții“, a subliniat purtătorul de cuvânt al consiliului de administrație al rețelei de competențe legate de boală, scleroza multiplă (KKNMS), profesorul Heinz Wiendl. KKNMS a salutat de asemenea aprobarea medicamentului pentru tratamentul sclerozei multiple RR, „Cu toate acestea, facem apel la colegii noștri care au stabilit și clinic neurologi active pentru a prescrie fingolimod numai după o analiză atentă a profilului de risc-eficacitate, deoarece medicamentul este implicat adânc în sistemul imunitar al pacienților“, a avertizat profesorul Heinz Wiendl. „Sindromul de oboseală în sine nu este o indicație“, care justifică utilizarea substanței active, a continuat expertul. KKNMS recomandă o manipulare atentă a noului medicament, în special datorită amenințării cu efecte secundare.

Aprobarea noului medicament cu restricții
Fingolimod acționează în tratamentul sclerozei multiple ca un modulator al receptorului așa-numitul sphingosine-1-fosfat (S1P), și inițiază o redistribuire reversibilă a limfocitelor care circula in ganglionii limfatici. Limfocitele sunt responsabile pentru dezvoltarea inflamației în sistemul nervos central și astfel pentru multe din simptomele bolii în scleroza multiplă. Prin redistribuirea limfocitelor, este posibil, prin urmare, să se obțină efecte pozitive semnificative în tratamentul SM, după cum sa dovedit în studiile anterioare. În plus, noul medicament poate, de asemenea, să reacționeze direct cu celule ale sistemului nervos central si determina un efect protector și o recuperare parțială a materialului de față, EMA justifică votul pozitiv privind aprobarea fingolimod. Cu toate acestea, EMA a cuplat utilizarea noului medicament în anumite condiții. Fingolimod poate fi utilizat numai la pacientii SMRR care continua sa aiba in ciuda terapiei cu interferon o mare activitate a bolii sau cele două și susținută mai împiedică recidive într-un an, în timp ce una sau mai multe leziuni (contrast creșterea aragazuri bolii) expuse in imagistica prin rezonanta magnetica nucleara, a decis să EMA.

Numeroase state permit utilizarea medicamentului MS
Deja acum două luni, Comitetul consultativ al EMA a recomandat aprobarea substanței active fingolimod ca tratament oral o dată pe zi pentru scleroza multiplă RR la o doză de 0,5 miligrame. În Statele Unite, Administrația pentru Alimentație și Medicamente (FDA) a aprobat deja fingolimodul la sfârșitul lunii septembrie 2010, cu aprobare fără restricțiile impuse în Europa. În același timp cu SUA, substanța activă a fost înregistrată și în Elveția și Australia. De asemenea, pe piața canadiană, Fingolimod este acum aprobat. De asemenea, EMA a votat pozitiv, dar avertizează împotriva frivolității sale în ceea ce privește efectele secundare identificate în studiul de fază III.

Efectele secundare ale noului medicament nu trebuie subestimate
De exemplu, studiul TRANSFORMS a constatat două infecții serioase cu virus herpesvirus care au provocat moartea. „Deși ambii pacienți au fost tratați cu o doză mai mare decât cea aprobată în prezent de 0,5 mg pe capsulă, aceasta nu trebuie trivializată“, a subliniat prof. Wiendl. În plus, au fost observate mai multe cazuri de lărgire a ganglionilor limfatici, posibil declanșate de terapia cu noul medicament. Prof. Wiendl a subliniat că acest lucru este de așteptat în totalitate, „că tratamentul cu fingolimod poate provoca complicații, ale căror consecințe sunt în prezent greu de estimat.“ Prin urmare, expertul KKNMS a pledat „pentru o monitorizare atentă, ale cărei rezultate sunt înregistrate într-un registru de siguranță“ ar trebui. Înrudit cu boli multiple de rețea competență sclerozei în prezent lucrează la instrucțiuni practice pentru medicamente și va oferi acest lucru în curând pe site-ul său și liniile directoare ale Societății Germane de Neurologie disponibile, a explicat Prof. Wiendl. (Fp)

De asemenea, citiți:
Scleroza multiplă trasează adesea în timpul verii
Vaccin preventiv împotriva sclerozei multiple?
Cannabisul auto-cultivare a permis pacienților cu MS?
Cultivarea canabisului: oamenii grav bolnavi ating un succes parțial

Poză: Rainer Sturm