Studii Betapharm își amintește de droguri

Studii de droguri slabe: Betapharm își amintește medicamentele

17/12/2014

Producătorul de medicamente Betapharm numește în prezent toate loturile preparate din preparate
Levetiracetam și losartan potasiu înapoi. Cauza retragerilor este un presupus scandal despre testele de droguri din India: „Revizuirea BfArM a fost declanșată de o inspecție la compania indiană GVKBiosciences, care a constatat deficiențe semnificative în desfășurarea studiului și validitatea datelor“, BfArM într-un comunicat de presă.

Astfel, cel puțin pentru aceste două pregătiri pentru farmaciști este clară cum să se ocupe de ea. Stocurile rămase ar trebui să fie returnate fabricantului, după cum spune Betapharm într-o declarație.

Din motive mai specifice, o declarație a Betapharm a declarat: „În cadrul unui proces UE în curs de evaluare a riscurilor privind studii de bioechivalență potențial inexacte, BfArM a suspendat autorizațiile temporare în așteptarea prezentării de noi studii“, chiar dacă, după o contradicție între producător și Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM), a existat inițial o aprobare temporară pentru produse. „Datorită severității și sistematicității acestor deficiențe, studiile de bioechivalență în sensul BfArM în sensul protecției preventive a pacienților nu mai pot fi acceptate ca bază de admitere. În paralel cu această procedură națională a BfArM din Germania, sunt examinate noi aprobări pentru posibile deficiențe la nivelul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). De asemenea, BfArM este implicat activ în acest proces“, BfArM continuă.

În săptămâna trecută, BfArM a privazat temporar 80 de preparate de comercializare. Pe lângă medicamentele deja menționate de Betapharm, acestea au inclus preparatele pramipexol și valsartan, precum și un produs al companiei mamă Dr. med. lui Reddy.

Deși Betapharm a depus o contestație împotriva anunțurilor conform autorității de supraveghere. În consecință, BfArM a ridicat apoi decizia împotriva produsului societății-mamă, în timp ce celelalte pregătiri nu au fost încă luate în considerare. În ciuda efectului suspensiv al contradicțiilor, Betapharm a decis acest lucru „să reamintească produsele care se află pe piață (Losartan și Levetiracetam)“ va. Betapharm a renunțat anterior la aprobarea celorlalte două produse.

Un total de 80 de produse de la 16 producători sunt afectate de deciziile BfArM, inclusiv de producătorii indieni Dr. Ing. REEDDY și Betapharm, de asemenea, Stada și Mylan Dura. Cu toate acestea, lista de medicamente afectate a devenit mai scurtă cu fiecare actualizare. Sunt afectate în total 55 de preparate, dintre care nouă au fost retrase de la producătorul Betapharm. Producătorul a contestat 18 anunțuri, astfel încât în ​​prezent nu pot fi distribuite 46 de medicamente. Între timp, producătorul generic de droguri, Dexcel, a criticat eliberarea rapidă a listei. (JP)