TCM granulele sunt medicamente

Granulele de medicină tradițională chineză necesită permis de import

05/03/2011

Medicina tradițională chineză (TCM) oferă o varietate de tratamente alternative, cu acupunctura fiind una dintre cele mai cunoscute utilizări ale TCM din această țară. Potrivit unei hotărâri a Tribunalului administrativ federal din Leipzig, granulele sunt așa-numitele medicamente de prezentare.

Cu toate acestea, TCM include, de asemenea, o varietate de ingrediente active pe bază de ierburi și mirodenii, adesea furnizate sub formă de granule în Germania și prelucrate aici de farmacii. La Tribunalul administrativ federal din Leipzig, clasificarea juridică a acestor granule TCM a fost decisă joi. Conform hotărârii Tribunalului administrativ federal, granulele sunt medicamente de prezentare și, prin urmare, importul acestora necesită aprobarea oficială.

TCM granulele necesită licență de import în conformitate cu legislația farmaceutică
În procesul de la Curtea Federală Administrativă din Leipzig a fost să se pronunțe cu privire la aplicarea unei companii care vinde extracte industriale reciclate standardizate de ierburi și condimente de medicina tradițională chineză. Granulele sunt necesare pentru prepararea formulărilor și sunt livrate, de obicei, direct la farmacii. Cu toate acestea, autoritatea competentă din Bavaria a susținut că este necesară o autorizație oficială în temeiul Legii medicamentelor pentru importul de granule TCM. Companiei solicitante i sa interzis să transmită granulele importate fără o astfel de permisiune. După ce compania a eșuat deja la instanța de contencios administrativ, cu cererea sa, în prezent Curtea Federală Administrativă a aprobat ca arbitrul final al poziției autorităților și a oferit un permis de droguri Act pentru importul de granule TCM.

Granulele TCM trebuie evaluate ca medicamente de prezentare
Conform hotărârii Tribunalului administrativ federal, granulele medicinii tradiționale chinezești trebuie să fie judecate în conformitate cu legea germană privind medicamentele. Deoarece legea de droguri se referă nu numai medicamente al căror efect farmacologic este, de fapt utilizat pentru a restabili sau de a modifica funcțiile fiziologice (medicamente funcționale), dar, de asemenea, preparate pentru vindecarea sau ameliorarea bolilor umane și, astfel, impresia unei trezi de droguri (așa-numitele medicamente de prezentare). Pentru a proteja consumatorii de substanțe potențial ineficiente sau cele mai grave, medicamentele de prezentare trebuie să fie tratate, de asemenea, în conformitate cu legislația farmaceutică, conform hotărârii Tribunalului administrativ federal. Granulele importate pentru TCM trebuie considerate medicamente de prezentare și, prin urmare, necesită un permis corespunzător la import.

Importator responsabil pentru calitate și siguranță
Motivarea companiei importatoare nu a fost urmată de faptul că granulele medicinii tradiționale chinezești au fost desemnate și introduse ca remedii pentru utilizare în farmacii. Nu contează că granulele au fost livrate numai farmaciilor și nu consumatorilor finali, deci deciziile instanței. De asemenea, ca medicament de prezentare trebuie să fie disponibilă pentru granule o licență de import în conformitate cu legislația farmaceutică pentru a se asigura că nu se folosesc agenți potențiali nocivi pentru tratamentul bolilor umane. În calitate de companie importatoare, solicitantul, ca un producător, ar trebui să fie responsabil pentru siguranța și calitatea granulelor pe care le distribuie. Aceasta a fost pentru a se asigura că nici o pregătire discutabilă nu a fost transmisă clienților finali în Germania. În plus, granulele TCM nu sunt simple precursori care sunt prelucrate numai de către farmaciști la medicamente, dar granulele au fost produse deja în forma lor importate, în esență, și se aplică. Farmacistii furnizati ar pune doar impreuna amestecurile individuale pentru pacienti, a declarat Curtea Administrativa Federala. (Ref .: BVerwG 3 C 8.10 - Hotărârea din 3 martie 2011)

De asemenea, citiți:
Standarde pentru medicina tradițională chineză
Vindecarea naturală: explică medicina chineză
Naturopathy: ciuperci ca medicament
Vindecarea naturală: acupunctura urechii