Reacții adverse suspectate grave Avertisment Esmya!

Medicament pentru proliferarea uterină: Nu mai sunt pacienți pe Esmya

Esmya este un medicament folosit pentru a trata simptomele moderate până la severe ale fibroamelor uterine, adică în cazul creșterilor benigne ale uterului. Cu toate acestea, remedierea nu mai trebuie prescrisă pacienților noi. Potrivit experților, există o suspiciune că medicamentul poate deteriora ficatul.

Risc de medicament pentru creșterea uterului

Esmya® (medicament ulipristal acetat) este un medicament aprobat din 2012 pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin, care este non-canceroase (benigne) creșteri ale uterului. Dar acum există dovezi că medicamentul poate dăuna ficatului. Chiar și cazuri de insuficiență hepatică au fost raportate. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) efectuează, în prezent, o nouă evaluare a riscului medicamentului. Până când acest lucru nu este finalizat, nu trebuie opriți nici un nou pacient cu acest medicament.

Întrucât noua evaluare a riscului pentru medicamentul Esmya se desfășoară în prezent, nu ar trebui să se pună în prezent pe piață noi pacienți. Există indicii că medicamentul poate afecta ficatul. (Imagine: megaflopp / fotolia.com)

Rapoarte de leziuni hepatice severe

Deoarece Institutul Federal pentru medicamente si dispozitive medicale (BfArM) a raportat că Comitetul pentru evaluarea riscurilor evaluat farmacovigilență (PRAC), în prezent, raportul beneficiu-risc al Esmya, din cauza raportate leziuni hepatice grave, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică care duc la transplant hepatic.

Ca parte a evaluării continue a riscului, PRAC recomandă testele hepatice periodice pentru femeile care primesc medicamentul pentru tratamentul fibromilor uterini ca măsură interimară.

Pacienții tratați cu Esmya trebuie să efectueze teste funcționale hepatice cel puțin o dată pe lună.

În cazul în care testul are ca rezultat valori hepatice anormale (mai mult decât dublul limitei normale "normale"), medicii trebuie să oprească tratamentul cu Esmya și să monitorizeze îndeaproape funcția hepatică.

Testele hepatice trebuie repetate la două până la patru săptămâni după terminarea tratamentului.

În plus, PRAC nu recomandă angajarea de noi pacienți la Esmya până la o nouă notificare. Și pacienții care au terminat un interval nu ar trebui să înceapă un alt interval.

Pentru simptomele rapide la medic

Aceste recomandări sunt considerate măsuri provizorii pentru a asigura siguranța pacienților până la decizia privind procesul de evaluare a riscurilor inițiat în decembrie 2017.

BfArM sfătuiește pacienții să efectueze teste de sânge efectuate de medicul curant pentru a verifica dacă funcția hepatică este în ordine. Dacă testele hepatice sunt vizibile, tratamentul cu Esmya este întrerupt.

În plus, un medic ar trebui sa fie contactat imediat în caz de simptome, cum ar fi greață și vărsături, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, oboseală sau colorarea în galben a ochilor sau a pielii, deoarece aceste simptome pot indica probleme hepatice.

„Dacă se pregătesc cu Esmya sau un nou interval pentru o terapie destinată să fie, medicul dumneavoastră va suspenda tratamentul până când evaluarea este completată de către EMA,“ BfArM a informat pacienti.

Și "Când tratamentul cu Esmya se termină, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția hepatică timp de două până la patru săptămâni după terminarea tratamentului." (Ad)