Multe medicamente nu au fost testate pentru copii

Medicație: Cincizeci la sută din medicamentele care nu au fost testate în mod specific pentru copii

09/15/2013

Aproximativ jumătate dintre medicamentele luate de pacienții tineri nu au fost testate în mod specific pentru grupa lor de vârstă. Mai presus de toate, medicamentele mai vechi sunt afectate.

Doar cincizeci la sută au fost testate
Din nou și din nou se vorbește despre efectele secundare nedorite ale medicamentelor. Medicamentele care ar trebui să reducă durerea sau să vindece boli pot uneori să prezinte riscuri disproporționate. Acest lucru este valabil mai ales pentru copii, deoarece acestea sunt încă în curs de dezvoltare și medicamentele au adesea un efect diferit asupra organismului lor decât asupra corpului adulților. Dintre medicamentele utilizate la copii, peste 50% nu au fost testate anterior în această grupă de vârstă.

Reguli juridice
UE a adoptat deja o reglementare farmaceutică în 2007, care impune companiilor farmaceutice să testeze fiecare medicament nou în studii cu copii. Primul progres ar deveni evident între timp. Fără respectarea directivelor, care sunt obligatorii în toate statele membre ale UE, nu există aprobare. Sunt afectate toate înregistrările noi, dar nu așa-numitele generice, copiile asemănătoare drogurilor ale produselor deja existente pe piață. Se pot acorda scutiri pentru medicamente care nu joacă un rol în pediatrie.

Copiii implicați în aproximativ cinci procente din studii
Cu toate acestea, până în urmă cu câțiva ani, numărul de studii cu copii nu a crescut semnificativ, așa cum a spus președintele Societății germane de medicină pediatrică și adolescentă (DGKJ), prof. Fred Zepp în 2011. În acel moment, potrivit DGKJ, doar aproximativ cinci procente din toate studiile au implicat copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani. Nou-născuții și sugarii până la doi ani au fost implicați în 0,5 până la 2% din studii în medie.

Deficiență de testare severă
Unul dintre motivele pentru testul evident în medicamentele pediatrice ar putea fi scandalul de talidomidă. La acea vreme, la începutul anilor 1960, producătorii pur și simplu trebuiau să înregistreze noi medicamente pentru a ajunge pe piață. Utilizarea sedativului, care a fost recomandată împotriva, printre altele, a bolii de dimineață, a condus la mii de cazuri de malformații sau chiar absența membrelor și a organelor la nou-născuți. Doar din aceste experiențe au fost prescrise testele privind eficacitatea și siguranța unui medicament înainte de a fi aprobat. În același timp, scandalul a fost în mare măsură responsabil pentru faptul că testele de droguri la copii au fost supuse unor restricții și restricții ridicate. Sa discutat cu protecția copiilor.

Beneficiați pentru întregul colectiv
Cu toate acestea, această strategie nu pare să funcționeze, deoarece studiile care lipsesc fac adesea dificilă prescrierea medicamentului la pacienții tineri. Experții spun că este vorba de protejarea copiilor prin examene efectuate cu atenție și de aceea au fost slăbite un pic mai mult timp pentru astfel de teste. Cu toate acestea, se aplică în continuare că medicamentele nu ar trebui testate pe copii sănătoși. Dar, spre deosebire de trecut, nu ar mai fi de așteptat un beneficiu terapeutic pentru fiecare copil inclus în studiu. Un beneficiu potențial pentru întregul colectiv de copii care suferă de boală este crucial.

Teste nu profitabile pentru industria farmaceutică
Cu toate acestea, preocupările etice nu sunt, în niciun caz, responsabile pentru absența testelor de medicamente pediatrice. Atât de des în domeniul asistenței medicale, aspectul economic joacă un rol important. Pentru industria farmaceutică, astfel de teste nu sunt pur și simplu profitabile. Pe de o parte, copiii și adolescenții sunt doar o piață mică și, pe de altă parte, examenele pediatrice sunt de obicei foarte costisitoare. Cu toate acestea, directiva UE ia în considerare acest lucru acordând producătorilor de medicamente noi o extindere a protecției brevetelor cu șase luni în schimb.

Numai fiecare al cincilea medicament testat pentru copii
Cu toate acestea, în ciuda directivei UE, doar unul din cinci medicamente de pe piață este în prezent testat și aprobat de copii și adolescenți. Rezultă că în pediatrie multe remedii sunt încă administrate în întuneric. Mai mult de 50% din consumul de droguri la copii „Off etichetă“, care este fără aprobare. Agenția Europeană pentru Medicamente EMA a publicat această cifră în 2007. La cinci ani de la intrarea în vigoare a directivei UE, Comisia Europeană a analizat și a prezentat un așa-numit raport de progres: EMA a aprobat 600 de examene pediatrice până în 2012. Treizeci și trei de examinări au fost deja finalizate, iar 31 dintre cele 152 aprobări noi de medicamente au fost destinate utilizării la copii și adolescenți. În plus, 72 de medicamente care au fost deja stabilite la adulți au fost ulterior aprobate pentru copii.

Utilizarea fără etichetă este o impunere
Șeful Spitalului Universitar din Aachen și președintele Societății Germane pentru Pediatrie și Tineret, Norbert Wagner, sperau pentru mai mult: „Pentru pacienții noștri mici, avem cu siguranță nevoie de mult mai multe medicamente cu profiluri de siguranță și securitate dovedite. "Utilizarea în afara etichetei" reprezintă o povară nerezonabilă pentru copilul bolnav și pentru medicul curant.“ Potrivit lui Wagner, directiva UE merge prea departe, deoarece oalele mari de medicamente vechi rămân neatinse.

Copiii devin cobai
Că administrarea defectuoasă a devenit în cele din urmă o problemă politică, sa datorat în mare parte angajamentului Societății pentru Pediatrie și Medicină Adolescentă. Potrivit ideilor pediatrilor, ar trebui să existe centre speciale de testare, cum ar fi clinici universitare, unde medicamentele care au fost deja stabilite la adulți pentru o perioadă lungă de timp ar putea fi testate în mod special pentru copii. Până în prezent, însă, nu există eforturi din partea legiuitorului și, astfel, continuă să pună în boală gravă, problema „Utilizare etichetă nefolosită.“ Pentru bolile copilariei, de obicei, pe scara larga nu exista suficiente medicamente testate pentru boli mai severe, dar de multe ori medicii ar sta studiu la stânga punct de vedere tehnic, cu nimic și trebuie să experimenteze. Astfel, cele mai multe dintre acestea găsesc „off-label utilizari“ în unitățile de terapie intensivă pediatrică, rata fiind cea mai ridicată la aproximativ 90% în unitățile de terapie intensivă neonatală. Până în prezent, medicul trebuie să-l ia pe capul său dacă un copil are nevoie de un medicament care nu este aprobat pentru vârsta lui. Deci, dacă ceva nu merge bine, are o responsabilitate unică și copiii tratați devin cobai în același timp.

„Pentru copii jumătate din doză“ este depășită
O problemă majoră rămâne ambiguitatea cu privire la doza potrivită. Medicul trebuie să primească doza optimă și să piardă timp prețios. De asemenea, regula parțial aplicată încă „la copii jumătate din doză“ era mult depășită, deoarece diferențiază prea puțin. În plus, formele de dozaj adecvate pentru copii ar lipsi de multe ori, de exemplu, dacă tabletele mari nu ar putea fi împărțite exact. Alte variante care sunt mai ușor de înghițit, cum ar fi sucurile, nu sunt deseori.

Copiii se dezvoltă încă
La copii și adolescenți, organismul în curs de dezvoltare are particularități fiziologice care influențează absorbția, distribuția și excreția medicamentelor. De exemplu, organele cum ar fi ficatul, rinichii, stomacul și intestinele nu sunt încă mature și lucrează diferit decât la adulți. În plus, copiii au, de obicei, o rată de respirație mai mare, tensiune arterială mai mică și o cantitate mai mare de somn. Toți aceștia sunt factori care pot juca un rol în efectul drogurilor.

Trăsături speciale ale organismului copilului
Alte circumstanțe care trebuie luate în considerare atunci când se administrează medicamente celui mai tânăr: sugarii se pot descompune și elimina medicamentul foarte încet în primele câteva săptămâni. Deoarece procentul de grăsime corporală la copii se schimbă în timp și unele medicamente se acumulează preferențial în țesutul adipos, acest lucru are un efect asupra dozei de medicamente. O altă problemă este cantitatea de apă din organism, care scade odată cu vârsta. De aceea, medicamentele solubile în grăsimi la copii sunt semnificativ mai scăzute și doze mai mari solubile în apă decât la adulți. Prin urmare, este important să se ia în considerare toate aceste particularități ale organismului copilului, alte efecte secundare nedorite sau periculoase, uneori amenințate, care sunt parțial necunoscute sau extrem de rare la adulți. (Ad)