Antidepresiv alt tip decât cel original

Antidepresiv: Acte generice conform unei anchete, spre deosebire de un medicament original

11/12/2012

Un studiu relevă o diferență de efect antidepresiv între medicamentul inițial și un medicament generic. Genericul Budeprion XL în doza de 300 miligrame nu este echivalent terapeutic cu preparatul original Wellbutrin XL 300 miligrame, raportează jurnalul „New England Journal of Medicine“ citând o investigație recentă a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Rezultatele studiului ridică problema modului în care trebuie să se determine efectul medicamentelor generice în viitor.

Antidepresivele bazate pe substanța activă bupropion clorhidrat sunt oferite ca un original sub numele Wellbutrin, dar pot fi, de asemenea, obținute în SUA ca medicamente generice sub numele de Budeprion. Genericul este mult mai ieftin și ar trebui să aibă același efect ca originalul. Cu toate acestea, într-un studiu de bioechivalență privind dozele unice ale preparatelor diferite, FDA a găsit acum diferențe semnificative în eficacitate. Acest rezultat de studiu senzațional pune în discuție practica actuală în aprobarea genericelor.

Generic cu efecte secundare semnificative
În primul an după aprobarea efectelor secundare generice la mulți pacienți care au trecut de la medicamentul original pe Budeprion XL 300 mg, în atenția autorităților și mass-media au trezit. Procedura de aprobare a fost apoi reexaminată. Așa cum este comun cu alte generice, nu doza de 300 mg a fost testat în mod explicit pentru admitere, dar biroul de admitere a fost bazat pe rezultatele unui studiu de bioechivalență pentru Budeprion XL 150 mg și wellbutrin XL 150 mg, care apoi pentru produsele de 300-miligram au fost extrapolate. Noua investigație a FDA permite acum una „analize comparative farmacocinetice directe ale produselor de 300 mg“, raportează că „New England Journal of Medicine“.

Medicament generic și original nu echivalent terapeutic
In studiul bioechivalență curent, FDA a prezentat diferențe semnificative între dozele individuale ale generic Budeprion XL 300 mg (fabricat de Impax Laboratories, comercializat de Teva Pharmaceuticals) și în doze individuale ale medicamentului original, Wellbutrin XL 300 mg (producător Biovail) ferm. În consecință, medicamentul generic nu poate fi considerat echivalent terapeutic cu produsul de marcă. De exemplu, rata de absorbție a medicamentului generic a ajuns numai la 77 până la 96% din rata de absorbție a medicamentului inițial. Concentrația plasmatică medie a atins doar 75% din concentrația medicamentului inițial, raportează FDA. Pe parcursul perioadei de metabolizare, valorile ar fi ajuns la 40% din valoarea preparatului original. În plus, durata a fost diferită până la atingerea concentrației maxime de medicament din sânge. În general, FDA ajunge la concluzia că abordarea actuală trebuie să fie o ajustare de urgență în aprobarea de medicamente generice pentru a evita eroare de calcul similar Budeprion XL 300 mg în viitor. Studii suplimentare de bioechivalență au fost acum solicitate de la ceilalți producători de produse generice care conțin clorhidrat de bupropion, au adăugat experții de la Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor..

Cerințe de aprobare facilitat pentru medicamentele generice
Produsele generice oferă un potențial enorm pentru reducerea costurilor în domeniul asistenței medicale. La medicamentele mai vechi, a căror protecție prin brevet a expirat, pot fi obținute de medicamente generice mai ieftine în mod semnificativ de pacienți. Pentru a facilita introducerea medicamentelor generice, acestea sunt mai ușor de aprobat în Statele Unite și Europa, care nu necesită retestări, dar necesită doar bioechivalență. Aceasta înseamnă că, de exemplu, medicamentele generice trebuie să obțină absorbția de droguri și concentrația medicamentului în sânge, care se va potrivi cu produsul inițial pe o perioadă de timp. În general, dovezile individuale nu sunt necesare pentru toate dozele, dar rezultatele sunt extrapolate din studiile de bioechivalență cu doze scăzute pentru doze mai mari. Cu toate acestea, această procedură prezintă deficiențe considerabile, după cum arată studiul actual al FDA. Aici este necesară o adaptare a regulamentelor de înregistrare. Acest lucru se aplică și pe piața farmaceutică europeană, deși în UE antidepresivele bazate pe substanța activă clorhidrat de bupropion sunt în prezent disponibile numai ca medicamente originale. Preparatele sunt utilizate în principal pentru tratamentul depresiei, dar și pentru renunțarea la fumat. (Fp)

Imagine: Eva-Maria Rossmann