Reboxetina antidepresivă este ineficientă?

"Reboxetina" este ineficient - IQWiG cere obligativitatea publicării pentru studii
Antidepresivul „reboxetină“ a companiei farmaceutice Pfizer „este un antidepresiv ineficient și potențial dăunător. "Autorii studiului sunt Dirk Eyding și Beate Wieseler de la Institutul German pentru Calitate și Eficiență în Sănătate (IQWiG) în numărul actual al „British Medical Journal“. Îngrijorător: Pfizer a fost în mod evident timp de 16 ani înainte de diferite studii care au ajuns la rezultatul de mai sus. Totuși, compania farmaceutică a reținut în mod deliberat autorităților de omologare o mare parte a investigațiilor.

„reboxetină“ ar trebui să ajute cu depresia
„reboxetină“ este utilizat ca inhibitor selectiv de recaptare a norepinefrinei (NARI) la pacienții cu depresie. Mecanismul de acțiune, spre deosebire de cele mai moderne antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), se bazează pe creșterea norepinefrinei în loc de serotonină. Potrivit companiei farmaceutice Pfizer, ingredientul activ este destinat să contracareze pierderea de interes, energie și joie de vivre, precum și concomitenta lipsă de speranță, lipsa de concentrare și neajutorare la pacienții cu depresie. Cu preparate cum ar fi „Edronax“ și „Solvex“, ingredientul activ „reboxetină“ pacienții depresivi sunt tratați și în Germania.

Ingredient activ aprobat în Germania din 1997
Aprobarea a avut loc „reboxetină“ în Germania deja primită în 1997, evaluarea
Cu toate acestea, au fost furnizate doar șase studii de către autoritățile de reglementare, toate având ca rezultat rezultate pozitive în sensul societății farmaceutice. În timp ce multe autorități europene de reglementare au aprobat medicamentul pe baza studiilor cunoscute, FDA din SUA a refuzat grupul Pfizer în mai 2001, însă lansarea pe piață pentru lipsa unor dovezi convingătoare de impact (“Lipsa unor dovezi convingătoare de eficacitate”). La începutul anului 2002, Comitetul federal mixt (G-BA) a comandat IQWiG cu o evaluare a beneficiilor corespunzătoare a antidepresivelor la pacienții cu depresie, inclusiv substanța activă „reboxetină“ ar trebui examinată din nou în detaliu.

Doar șase din cele 16 studii au fost prezentate autorităților de reglementare
Beate Wieseler, șef adjunct al departamentului de evaluare a drogurilor din cadrul IQWiG și echipa sa a venit la cercetare „reboxetină“ la un număr mare de studii nepublicate anterior, care, de asemenea, nu au fost disponibile autorităților de reglementare. Autorii au putut determina că substanța activă a fost studiată în cel puțin 16 studii cu aproximativ 4600 de participanți, în timp ce autoritățile au obținut doar rezultatele a șase studii cu 1.600 de pacienți. Pana in 2009, IQWiG ar trebui sa-si prezinte evaluarea antidepresivelor la G-BA, insa, in ciuda presiunii masive, Pfizer nu a reusit sa elibereze studiile ramase. De exemplu, articolul actual al lui Beate Wieseler și al colegilor nu se bazează încă pe toate cele 16 studii. „Numai sub presiune publică masivă“ Examinatorii au reușit să convingă compania farmaceutică să publice cel puțin 13 studii.

Baza de date a crescut cu 74% prin studii ulterioare
Datele adăugate au fost acum investigate temeinic de oamenii de știință ca parte a unei meta-analize, studiile ulterioare crescând baza pacientului de la aproximativ 1600 la 3.033 (cu 74%). "Inducerea în eroare prin ascundere nu este o ofensă trivială", a declarat Peter Sawicki, la acel moment șef al institutului de testare, la sfârșitul anului 2009 foarte supărat de acțiunile Pfizer. Pe baza concluziilor actuale, autorii raportează că studiile furnizate inițial au supraestimat efectul reboxetinei cu 115% asupra placebo și 23% asupra inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei „British Medical Journal“.

Rezultatul clar - „reboxetină“ nu ajută
Rezultatul clar al meta-analizei de către experții IQWiG: „reboxetină“ nu ajută mai bine împotriva depresiei decât suplimentele cu placebo. Cu toate acestea, aportul de droguri aduce semnificativ mai multe efecte secundare. Deci G-BA are toate „reboxetină“ antidepresivele deja excluse în septembrie 2010 de la o rambursare de către asigurările de sănătate statutare. Având în vedere că autorii IQWiG se văd înșelați în mod neplăcut de acțiunile societății farmaceutice, în viitor vor cere reguli mai stricte cu privire la obligația de a publica toate studiile produse. Deoarece Pfizer nu este un caz izolat. Publicarea selectivă a studiilor pozitive privind rezultatele este una dintre cele mai frecvente și mai periculoase surse de eroare în ceea ce privește aprobarea medicamentelor și utilizarea ulterioară a acestora, au spus experții. Astfel, efectul terapiilor asupra anumitor preparate este adesea supraestimat, ca în cazul „reboxetină“, ceea ce duce la deficiențe în tratament.

Necesar de publicat - aproximativ jumătate din toate studiile rămân blocate
Oamenii de stiinta presupun ca aproximativ jumatate din toate studiile clinice care au inceput nu au ajuns la public din cauza rezultatelor necorespunzatoare pentru clienti. Potrivit autorilor din „British Medical Journal“ Prin urmare, toate studiile ar trebui, de asemenea, să facă obiectul înregistrării în Europa, așa cum a fost deja stabilit în mod legal în Statele Unite în 2007. Cu toate acestea, obligația de publicare ar trebui să includă nu numai studii privind medicamentele, ci și dispozitive medicale și proceduri medicale, potrivit experților. Obligația de a publica în actualul proiect al Legii privind restructurarea pieței farmaceutice (AMNOG) numai pentru studiile selectate nu este, în opinia lor, suficientă. În plus, conform experților IQWiG, rezultatele studiilor mai vechi ar trebui de asemenea publicate în consecință. „Avem nevoie de rezultatele tuturor studiilor“, Beate Wieseler a explicat într-un comunicat recent al IQWiG. Reprezentanții companiei farmaceutice Pfizer, pe de altă parte, s-au exprimat destul de modest în declarațiile actuale și au declarat că evaluează ratingul Edronax®. Totuși, țineți-l pe Pfizer „reboxetină“ totuși, continuă să fie un medicament adecvat pentru tratamentul tulburărilor depresive depresive majore. (fp, 14.10.2010)