Experții în diabet zaharat solicită încă o rechemare a benzilor de test de glucoză nesigure

Siguranța pacienților: Societatea diabetică solicită retragerea benzilor de glucoză din sânge
Asociația germană a diabetului zaharat (DDG) acuză un producător de produse de sănătate, precum și un lanț de reducere, prin vânzarea de benzi suspecte de fiabilitate nesigură a sângelui pentru a pune în pericol siguranța pacienților. Produsele ar trebui retrase.

Recuperarea benzilor de testare a glucozei din sânge și a kiturilor de măsurare
Persoanele cu diabet trebuie să-și verifice în mod regulat nivelurile de glucoză din sânge. Totuși, acest lucru devine problematic dacă echipamentul necesar este defect. Doar recent, compania farmaceutică Stadapharm a reamintit kituri de măsurare și benzi de testare pentru glucoza din sânge, deoarece ar putea duce la măsurarea inexactităților în măsurarea produselor afectate. Acest lucru ar putea duce la scăderea nivelului zahărului din sânge și, astfel, la riscurile pentru sănătatea diabetică. Nu toate companiile răspund unor probleme identificate, astfel de precauție și, prin urmare, intră în critică.

Societatea germană de diabet zaharat acuză producătorul dispozitivelor medicale Medisana AG și lanțul de distribuție Aldi Süd de periclitarea siguranței pacienților prin vânzarea de benzi suspecte de fiabilitate nesigură în sânge. (Imagine: Kzenon / fotolia.com)

Pericole pentru sănătate datorate unor rezultate incorecte de măsurare
Deci, acuză Diabetes Association din Germania (DDG) producătorul dispozitivului medical Medisana AG și lanțul de retail Aldi Sud, punând în pericol vânzarea benzi ar fi nesigure test de glucoza din sange de siguranta pacientului. Măsurarea incorectă este periculoasă. Deși problema nivelurilor ridicate de zahăr din sânge este de obicei cunoscută, riscurile de scăderea nivelului de zahăr din sânge sunt deseori subestimate. În ciuda faptului că hipoglicemie (scăderea concentrației de zahăr din sânge), medicii Conform cu mult mai frecvente și periculoase complicație, de asemenea, fantezie în diabetul zaharat. Semnele de nivel scăzut al zahărului din sânge pot include tremor, transpirație excesivă, agitație interioară sau nervozitate. În cazuri extreme există chiar un pericol pentru persoana în cauză.

S-a detectat inexactitatea benzilor de testare
O declarație a DDG afirmă: "Producătorul de dispozitive medicale Medisana AG a distribuit un lot de benzi de testare a glucozei din sânge nesigure, prin discounterul Aldi Süd. Insuficiența benzilor de testare a fost determinată de Institutul pentru Tehnologia Diabetului de Cercetare și Dezvoltare Company mbH de la Universitatea din Ulm (IDT). "Președinte DDG Prof. Dr. med. med. Baptistul Gallwitz a criticat faptul că nici Medisana AG, nici Aldi Süd nu și-au făcut eforturi să-și amintească fâșiile de test defecte. "Prin acest lucru, Aldi Süd riscă să pericliteze viața pacientului", spune Gallwitz.

"Acesta este un pericol pentru pacient"
La începutul anului, IDT a revizuit din proprie inițiativă un lot de benzi test pentru modelul CM de măsurare a glucozei cromate de Medisana. Sistemul de auto-testare este distribuit în ramurile Aldi Süd. În ceea ce privește precizia cerută, testele au fost slabe. "Mai ales în intervalul scăzut al zahărului din sânge, valorile măsurate au fost clar prea mari și au fost potrivite pentru a ascunde o hipoglicemie iminentă", a explicat profesorul dr. Med. Lutz Heinemann, președinte al diabetului și tehnologiei consorțiului DDG. Se spune că produsele au raportat valori care au fost în medie cu 16% mai mari. "Acesta este un pericol pentru pacient, de exemplu, dacă pacientul dorește să înceapă o acțiune", a avertizat Heinemann. IDT a raportat rezultatele atât la Medisana AG cât și la Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM).

Clientul trebuie să se poată baza pe monitorizarea glicemiei
Potrivit informațiilor Medisana au obținut apoi un ordin temporar la Judecătoria din Berlin, în luna mai, după denumirea canalului de producător sau de distribuție în legătură cu publicarea rezultatelor testelor în timpul Convenției de primăvară a DDG a fost interzisă. IDT a formulat apoi un recurs împotriva ordinului. Judecătoria districtului din Berlin a decis să acorde opoziției. În cadrul ședinței de judecată, președintele a declarat: „Un client normal trebuie să fie capabil să se bazeze pe lucrările de testare de glucoza din sange.“ DDG bun venit verdictul. „Dar, la fel de mult ca și suntem mulțumiți că libertatea științei este menținută cu decizia judecătorului, așa că suntem surprinși că nici Medisana AG, nici Aldi Süd a lansat o rechemare de benzi de testare nesigure“, a spus dr Dietrich Garlichs, directorul general al DDG.

Nu există constatări privind pericolele pentru sănătate
Aldi a declarat Bayerischer Rundfunk, raportat la începutul lunii iunie într-un raport de televiziune despre benzi de testare defecte la cerere, nu au avut cunoștință despre posibilele riscuri de sănătate din glucometre în prezent. Dar această declarație este incorectă în conformitate cu DDG. „Am lăsat biroul de presă al Aldi la 13 mai 2016 pentru a obține comunicatul nostru de presă cu privire la rezultatele testelor proaste prin e-mail și puse la dispoziția noastră pentru anchete“, a spus Garlichs. „Aldi ar îndeplini obligația de diligență și trebuie să verifice, în ceea ce privește siguranța pacienților.“ La acel moment DDG numit pentru prima dată în mod explicit o rechemare imediată a benzi de test nesigure. Această cerere va fi reafirmată acum.

Procedura de evaluare a riscurilor a fost inițiată
Potrivit discounterii DDG ar putea trage mai târziu cu cererea consecințelor bavareze radio și trebuie să informeze benzi de testare defecte, a spus Garlichs „poate departe la medicale cauza pagube mari, transparență, cu toate acestea, creează încredere.“ Asociația profesională și-a exprimat, de asemenea, o „uimire“ despre că BfArM nu a comentat până acum rezultatele. Cu toate acestea purtătorul de cuvânt al BfArM Maik Pommer a declarat la o interogare de „Medical Journal“, cu care a fost inițiat la sfârșitul lunii martie, imediat după informații de către IDT, unei proceduri de evaluare a riscului. Autoritatea va face o evaluare ulterioară a cazului după ce rezultatele vor fi disponibile și îl vor informa. (Ad)