Institutul avertizează împotriva drogurilor împotriva cancerului contrafăcute

Autoritatea avertizează împotriva medicamentelor contrafăcute

04/17/2014

În Europa, Herceptin furat sau contrafăcut a fost introdus pe piață. Flacoanele medicamentului pentru cancer care conțineau substanța activă trastuzumab au fost probabil furate în Italia. Alimta și Humatrope au fost, de asemenea, potențial manipulate.

Personalul medical a chemat la vigilență
După cum a anunțat Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), Herceptin contrafăcut a fost comercializat în Europa. EMA solicită profesioniștilor din domeniul sănătății să fie vigilenți. Se pare că flacoane au fost în Italia, cu cancer de droguri Herceptin (ingredient activ: trastuzumab) furat, manipulat și pus din nou pe piață cu certificate false. Chiar și din spitale, drogurile fuseseră furate. Cazul va fi investigat de autoritățile statelor membre. În Italia nu mergeți doar după furt, ci verificați și dacă alte medicamente sunt afectate. Deoarece Institutul Federal pentru medicamente si dispozitive medicale (BfArM) a anunțat la Bonn, joi, de asemenea, fiole cu medicamente Alimta și Humatrope a fost compromisă.

Niciun pacient nu a fost rănit încă
Așa cum a explicat EMA, în spitale sau practici medicale, nu s-au găsit până acum nicio fiolă afectată de Herceptin. În plus, nu au existat rapoarte privind faptul că pacienții au fost răniți în legătură cu medicamentul contrafăcut. Cu toate acestea, personalul medical trebuie să fie atent și să examineze cu atenție flacoanele Herceptin. Acest lucru se aplică și importatorilor paraleli.

Semne de fals
În special medicii și farmaciștii ar trebui, prin urmare, să acorde atenție anumitor semne care indică un fals. De exemplu, pentru majoritatea flacoanelor în cauză, numărul lotului și data de expirare sunt diferite de ambalaj. În plus, unele flacoane arată fluid, deși Herceptin este o pulbere albă până la galbenă care trebuie dizolvată. Chiar și capacele deprimate sau manipularea cu dispozitivele de închidere - dopurile de cauciuc sau capacele de îndoire - pot fi un semn de manipulare. Flacoanele contrafăcute poartă, de asemenea, eticheta italiană Herceptin® 150 mg.

Recuperarea loturilor afectate
Dacă sunt detectate sticle suspecte, acestea trebuie raportate autorităților naționale. După cum a spus EMA, aceste medicamente nu ar trebui utilizate. Numerele de lot, care sunt deja cunoscute a fi afectate sunt: ​​H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 și H4303B01. Deși, probabil, puțini sunt afectate de fapt această sticlă, titularul autorizației de Roche solicită oricum ca măsură de precauție tot din spate, care ar putea fi false.

Nu s-au așteptat blocaje de livrare
Deși investigațiile sunt încă în fază incipientă, EMA nu se așteaptă să apară blocaje de aprovizionare. În cazul pacienților afectați, aceștia ar trebui să discute cu medicul lor și să confirme autenticitatea medicamentelor. Herceptin este utilizat predominant în spitale și în practici medicale cu accent oncologic sau ginecologic asupra tratamentului cancerului mamar și a cancerului gastric metastatic. Comerțul cu medicamente contrafăcute a reprezentat de mult timp o problemă globală. Potrivit Biroului Penal Vamal, în luna iunie, 9,8 milioane de plagiaturi au fost confiscate în aproximativ 100 de țări într-un raid global condus de Interpol. Dar cât de multe falsuri sunt produse în realitate, rămân necunoscute.

Poate că au manipulat alte două medicamente
Deoarece Institutul Federal pentru medicamente si dispozitive medicale (BfArM) a anunțat la Bonn, joi, eventual, ar fi putut fi fiole manipulate cu droguri Alimta și Humatrope. Alimta, cu substanța activă pemetrexed, este utilizat în spitale și clinici de oncologie pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar. Humatrope conține substanța activă somatropină, care este utilizată, printre altele, pentru tratamentul tulburărilor hormonului de creștere. Conform BfArM loturilor C134092E, C021161E și C160908C sunt afectate și C165977C lotul la Humatrope cu Alimta. Până în prezent, însă, nu se știe dacă și cum au fost manipulate și tranzacționate aceste loturi. (Sb)