IQWiG Perampanel fără beneficii suplimentare

IQWiG nu găsește nici o dovadă a beneficiului suplimentar al Perampanel

18/12/2012

G-BA a numit Institutul pentru Calitate și Eficiență în Sănătate (IQWiG) pentru evaluarea substanței active farmaceutice perampanel § 35a SGB V instruit. Evaluarea sa bazat pe un dosar al antreprenorului farmaceutic (pU). Ca urmare, nu a existat nici un beneficiu suplimentar în evaluarea beneficiului medicamentului antiepileptic Fycompa® care conține perampanel.

Din septembrie 2012, medicamentul a fost aprobat pe piața farmaceutică din Germania. Medicamentul va fi utilizat ca terapie adjuvantă pentru convulsii cu apariție parțială cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu epilepsie de 12 ani sau peste. G-BA a definit următorul ACT: Lamotrigina sau, în cazul în care lamotrigina este utilizată ca monoterapie, topiramatul este o terapie adjuvantă ca ACT.

Antreprenorul farmaceutic (pU) este de acord cu ACT al G-BA, dar cu restricția că topiramat nu este considerat ACT pentru derivarea beneficiului suplimentar al perampanelului. Compania a justificat această procedură declarând G-BA din consultare, „... o comparație împotriva lamotriginei ca monoterapie nu este eficientă ca terapie adjuvantă datorită domeniului de aplicare planificat pentru perampanel“. Deoarece topiramatul ar trebui să fie terapia de comparație adecvat numai în cazul specific, se aplică în lamotrigină în monoterapie, o comparație cu topiramat a fost, de asemenea, nu sunt eficiente. Această procedură nu este urmată. Utilitatea topiramat ca tratament comparativ este dată când este administrat ca terapie adjuvantă la lamotriginhaltigen terapia de bază în cazul în care, de asemenea, administrat perampanel ca terapie adjuvantă la lamotriginhaltigen terapia de bază. Evaluarea a fost astfel efectuată fără restricții la ACT în conformitate cu G-BA.

Compania nu a inclus studii comparative directe cu perampanel versus lamotrigină. Toate studiile randomizate controlate (RCT) identificate cu Perampanel sunt controlate cu placebo și nu sunt suficiente pentru a demonstra un beneficiu suplimentar în comparație cu ACT. Cu toate acestea, societatea pe baza acestei evaluări a dosarului A12-12 Versiunea 1.0 Perampanel - evaluarea beneficiilor conform § 35a Studiile SGB V au făcut o comparație directă cu o subpopulație a pacienților care au primit lamotrigină ca parte a terapiei lor de bază. Pacienții care iau perampanel în plus față de terapia inițială bazată pe lamotrigină vor fi comparați cu pacienții cărora li sa administrat placebo în plus față de terapia inițială bazată pe lamotrigină. Datele prezentate reprezintă o comparație cu placebo și nu sunt adecvate pentru a răspunde la întrebarea privind evaluarea beneficiilor.

Compania a efectuat de asemenea o comparație indirectă ajustată între perampanel și ACT lamotrigina ca terapie adjuvantă. Compania a ales placebo ca comparator de pod. Pentru Perampanel, la rândul său, aceasta include subpopulația pacienților din cele 3 studii aprobate cu placebo, care au primit perampanel sau placebo în plus față de terapia inițială care conține lamotrigină. Pentru lamotrigină, compania a inclus două studii randomizate controlate cu placebo, în care sa administrat lamotrigină sau placebo în plus față de terapia de bază. Chiar și comparația indirectă nu este potrivită pentru a răspunde la întrebare. Pe de o parte, aceasta nu este o comparație între perampanel și lamotrigină așa cum este cerut de ACT, fiecare fiind o terapie suplimentară la o terapie de bază. Mai degrabă, combinația dintre perampanel și lamotrigină cu lamotrigină, fiecare ca terapie adjuvantă, comparativ cu terapia de bază a medicamentelor antiepileptice. De asemenea, trebuie remarcat faptul că pacienții din grupul placebo au primit lamotrigină ca parte a terapiei lor de bază în studiile cu perampanel, ceea ce nu a fost cazul grupurilor cu placebo din studiile cu lamotrigină. Astfel, similitudinea comparatorului de pod este discutabilă.

Datele furnizate de companie nu au fost relevante pentru evaluarea beneficiului suplimentar al perampanelului față de ACT lamotrigina ca terapie adjuvantă. Compania nu a efectuat o comparație între perampanel și topiramat. În timp ce efectuează o căutare adecvată a studiilor privind topiramat, prezintă rezultatele pentru 2 studii clinice controlate cu placebo ale topiramatului, dar nu include aceste studii într-o comparație indirectă cu perampanel.

În ceea ce privește evaluarea beneficiilor, în dosar nu există date relevante, fie pentru o comparație directă, fie pentru o comparație indirectă cu lamotrigină sau topiramat. Nu există, așadar, nicio dovadă a beneficiului suplimentar al perampanelului față de ACT specificat de G-BA.

Pe baza rezultatelor prezentate, gradul și probabilitatea ca beneficiul suplimentar al substanței active perampanel din IQWiG să fie evaluat după cum urmează: „Pe baza datelor disponibile, nu există dovezi suplimentare privind utilizarea perampanelului comparativ cu ACT specificat de G-BA. Ca urmare, nu există grupuri de pacienți pentru care se poate obține un beneficiu suplimentar semnificativ din punct de vedere terapeutic.“ (sb, cu material din IQWIG)

Credință: TommyS