Orice antidiabetice fără beneficii suplimentare?

IQWiG vede puțin beneficii suplimentare în gliptine

02/07/2013

Institutul pentru Calitate și Eficiență în Sănătate (IQWiG) vine în revizuirea pieței existente a gliptinelor la o judecată devastatoare. Medicamentele revizuite utilizate împotriva diabetului arată, în majoritatea cazurilor, nicio valoare adăugată demonstrată, conform declarației institutului. Am constatat ca producatorii nu au fost inca in masura sa dovedeasca o imbunatatire a terapiei antidepresive in studii, a declarat seful IQWiG, adaugand: „Aici este o nevoie urgentă de recuperare.“

IQWiG a revizuit cele trei medicamente vildagliptin, sitagliptin și saxagliptin ca monoterapie și în asociere cu medicamentul metformin, ca parte a evaluării sale. Substanțele active au fost aprobate în Germania între anii 2007 și 2009 pentru tratamentul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 și ar trebui să ajute, „dacă cei implicați în schimbarea dietă și exercițiul fizic nu pot să-și reducă suficient zahărul în sânge sau să tolereze alte antidiabetice orale“, raportează IQWiG. Evaluarea medicamentelor antidiabetice a demonstrat acest lucru „cu excepția sitagliptinului din datele studiului prezentate pentru oricare dintre gliptine, un beneficiu suplimentar“ este recunoscută, deci concluzia institutului. Multe dintre studiile efectuate până acum nu sunt potrivite pentru a răspunde la întrebarea privind beneficiile suplimentare.

Lipsa studiilor pe termen lung a fost criticată
Potrivit IQWiG, cu excepția unei singure indicații de sitagliptin, niciuna dintre gliptine nu ar putea fi considerată ca având un beneficiu suplimentar. Asta este „Un rezultat nesatisfăcător pentru toți cei interesați - nu numai pentru producători, ci și pentru pacienți și medicii lor de tratament“, a subliniat șeful IQWiG, Jürgen Windeler. IQWiG a exprimat o critică deosebită în ceea ce privește lipsa studiilor pe termen lung privind medicamentele antidiabetice testate. „Pentru niciuna dintre substanțele active evaluate nu s-au prezentat studii pe termen lung în dosare, chiar dacă unele au fost disponibile pe piață începând din 2007“, astfel încât mesajul institutului. Thomas Kaiser, șeful Departamentului de Evaluare Farmaceutică la IQWiG, a declarat: „Este complet inacceptabil faptul că, în special pentru medicamentele pe care pacienții trebuie să le ia pentru perioade foarte lungi de timp, nu există date disponibile cu privire la efectele lor pe termen lung, chiar și câțiva ani după aprobarea lor.“ Mai ales că prevenirea pe termen lung a complicațiilor micro- și macrovasculare este un obiectiv important al terapiei diabetului.

Evaluarea beneficiilor modificate a gliptinelor examinate?
Deși producătorul aprobat în Germania începând cu anul 2009, saxagliptinul de droguri a anunțat cu puțin timp înainte de sfârșitul evaluării pieței de valori pentru a prezenta în curând rezultatele unui studiu pe termen lung, dar au fost acestea pentru o revizuire a fost încă publicată, rapoartele IQWiG. În special incomprehensibil „absența datelor pe termen lung, în special pentru sitagliptin și vildagliptin, care au fost primele gliptine aprobate în Europa în martie și respectiv septembrie 2007“, IQWiG continuă. Întrucât evaluarea actuală a dosarului face parte din procedura generală pentru evaluarea rapidă a beneficiilor, sub conducerea Comitetului federal mixt (G-BA), gliptinele examinate se confruntă acum cu o evaluare a beneficiilor lor suplimentare. (Fp)

Picture credite: Thomas Siepmann