Informațiile Pradaxa au reținut în mod deliberat?

Compania farmaceutică Boehringer Ingelheim în critică

07/28/2014

Aplicarea soluției de diluare a sângelui Pradaxa (producător Boehringer Ingelheim) deține o contribuție actuală a „British Medical Journal“ (BMJ), în forma lor actuală, pot prezenta uneori riscuri semnificative pentru pacienți. Aici ar putea controale periodice ale valorilor sanguine îmbunătăți în mod semnificativ siguranța tratamentului, autorii scrie, și conectați cu declarația un reproș companiei farmaceutice: Informațiile, pe baza care, printre altele, Food and Drug Administration din SUA au definit utilizarea Pradaxa a fost incompletă, rapoartele „BMJ“.

În evaluarea medicamentelor pentru accident vascular cerebral, presupusa monitorizare inutilă a valorilor sângelui jucate, în conformitate cu „BMJ“ un rol esențial, precum și posibilitatea de a renunța la o ajustare individuală a dozei. În evaluările cost-beneficii, acest lucru a făcut un avantaj clar față de medicamentul convențional pentru accident vascular cerebral Marcumar. Contribuția în „BMJ“ cu toate acestea, Boehringer Ingelheim o are „nu a furnizat autorităților de reglementare informații privind beneficiile potențiale ale monitorizării și ajustării dozei.“

Informațiile reținute din motive de marketing?
„BMJ“ Potrivit Boehringer Ingelheim a fost cunoscut din investigațiile interne din 2011 că probabilitatea sângerărilor majore cu 30 până la 40 de procente în comparație cu utilizarea bine controlată a warfarinei cu măsurarea regulată a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului și o ajustare corespunzătoare a dozei poate fi redusă. De asemenea, s-a constatat că nivelul plasmatic uneori variază considerabil atunci când se administrează aceeași doză. Din motive de marketing, însă, producătorul farmaceutic a decis să nu publice rezultatele anchetei. email-uri interne cu caracter public într-un proces, a confirmat faptul că mai mulți angajați ai companiei a văzut un conflict cu oportunitățile de piață ale Pradaxa (dabigatran de droguri) aici, rapoartele BMJ. În cele din urmă, compania farmaceutică a decis să nu anunțe rezultatele investigației.

Discuții despre monitorizarea medicamentelor
Înainte de aprobarea Pradaxa au fost acolo, potrivit autorilor BMJ atât în ​​Food and Drug Administration (FDA, Food and Drug Administration din SUA), precum și discuțiile Agenția Europeană pentru Medicamente EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente) privind monitorizarea medicației. Cu toate acestea, nu a fost necesară monitorizarea din informațiile disponibile și „În cele din urmă, FDA a aprobat Dabigatran în octombrie 2010 pentru utilizare în prevenirea AVC la pacienții cu fibrilație atrială, fără a fi necesară ajustarea dozei pentru fiecare pacient“, raportează că „BMJ“. EMA a fost aprobată în august 2011.

Pacienți mai în vârstă, în special în situații de risc
După lansarea sa, Pradaxa a devenit rapid un succes, atingând statutul de blockbuster până în aprilie 2012, cu venituri mai mari de 1 miliard de dolari. CEO-ul Boehringer, Hubertus von Baumbach, a spus asta „Introducerea Pradaxa a fost printre cele mai de succes lansări din industria farmaceutică în ultimii ani“, raportează că „BMJ“. Cu toate acestea, odată cu vânzarea lui Dabigatran, a fost reînnoită discuția despre sângerările mortale, în special la vârstnici. Ei sunt deja expuși riscului de sângerare, iar datele de marketing ale lui Boehringer Ingelheim arată că acestea „45 la suta dintre pacientii Pradaxa de peste 76 de ani sau mai mult“ scriu autorii BMJ. Un raport FDA cu privire la toate evenimentele adverse după administrarea Pradaxa arată că a adus 542 de decese și 2367 de rapoarte de sangerare asociate cu dabigatran în timp ce warfarina au reprezentat 72 decese în aceeași perioadă. Astfel, îndoielile fundamentale cu privire la siguranța terapiei sunt adecvate și, dacă este necesar, liniile directoare pentru monitorizarea și ajustarea dozei ar trebui corectate, concluzionează autorii. (Fp)