Trimiteți o scrisoare roșie către medicamentul MS Tecfidera

Scleroza multiplă de droguri Tecfidera posibil declanșarea efectelor secundare mortale?

05/12/2014

Din cauza efectelor secundare potențial fatale, producătorul de medicamente multiple scleroza Tecfidera ® are (dimetil fumarat) într-un curent de scris cu roșu sugerează faptul că pacienții care sunt tratați cu Tecfidera® și care suferă de limfopenie, îndeaproape și în mod frecvent pentru semne și Simptomele disfuncției neurologice trebuie monitorizate. În plus, creați în mod regulat o imagine de sânge mare.

„Tecfidera este aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă“, poate, totuși „cauza limfopeniei, iar în studiile clinice numărul de limfocite a scăzut cu aproximativ 30% în timpul tratamentului“, raportează producătorul Biogen Idec în Rote-Hand-Brief. La un pacient cu limfopenie severă și prelungită care a fost tratat cu Tecfidera® timp de patru ani și jumătate, octombrie 2014 este acum unul mortal „leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML)“ a avut loc. Acesta a fost primul caz de LMP legat de droguri, iar actualele Red Letter Letter este menită să informeze pacienții despre riscul acestei boli grave.

Infecția creierului ca urmare a limfopeniei?
Limfopenie (lipsa de limfocite în sânge) este unul dintre efectele secundare de lungă durată ale sclerozei multiple Tecfidera®. Potrivit producătorului, pacientul decedat a suferit, de asemenea, de limfopenie severă timp de aproximativ trei ani și jumătate. Totuși, ca rezultat al acestei limfopenii, riscul de LMP crește semnificativ. LMP este la rândul său „o infecție cerebrală rară și gravă cauzată de virusul JC“, continuă să explice producătorul Biogen Idec. Deși acest virus este larg răspândit în populația generală, acesta duce doar la LMP, dacă sistemul imunitar a fost deja slăbit. La fel ca scleroza multiplă (SM), LMP este o boală demielinizantă care poate fi asociată cu deficite neurologice severe.

Primul caz LMP legat de medicamentul MS
Dacă simptomele indică o LMP sau o suspiciune, tratamentul cu Tecfidera ® trebuie oprit urgent în funcție de producător. Aici sunt necesare mai multe investigații. Medicii sunt rugați să-și informeze pacienții în consecință cu privire la riscul LMP. Deși acest lucru este primul caz de LMP în legătură cu Tecfidera®, dar în trecut mai multe cazuri de LMP au fost deja raportate la pacienții cu psoriazis cu limfopenie folosind esteri ai acidului fumărie, rapoartele Biogen Idec. Cu toate acestea, în majoritatea cazurilor, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate. Producătorul farmaceutic analizează în prezent informațiile disponibile „Informații și va colabora cu EMA pentru a examina orice schimbări necesare în informațiile speciale și de utilizare, inclusiv recomandări suplimentare pentru gestionarea limfopeniei severe și prelungite și a riscului de LMP.“

Sunt necesare verificări periodice ale numărului de sânge
Pentru a minimiza riscul pentru sănătate, Biogen Idec recomandă monitorizarea atentă a pacienților tratați cu Tecfidera® în Rote-Hand-Brief. Aici trebuie să se stabilească în mod regulat un număr mare de sânge, inclusiv numărul de limfocite „și dacă sunt indicate clinic, se determină la intervale apropiate“, raportează producătorul medicamentului MS. În plus, trebuie acordată atenție semnelor și simptomelor disfuncției neurologice. Mai mult decât atât „Personalul medical este încurajat să raporteze orice reacții adverse suspectate asociate cu utilizarea Tecfidera ® în conformitate cu cerințele naționale prin sistemul național de raportare spontană“, Biogen Idec spune în Rote-Hand-Brief. (Fp)