Producătorul Tamiflu reține datele de încercare

Tamiflu: Producătorul păstrează datele de studiu sub cheie și blocare

04/13/2012

Cercetatorii de la Universitatea Johns Hopkins School of Medicine din Baltimore, SUA, Cochrane Collaboration in Roma si Universitatea Australian Bond au aparut in revista „PLoS Medicine“ confidențialitatea datelor privind medicamentele împotriva gripei „Tamiflu“ a criticat critic. Fără publicarea completă a rezultatelor studiului, beneficiul și riscul substanței active nu pot fi estimate suficient, astfel încât reproșul oamenilor de știință.

Medicamentele sunt produse în primul rând de către producătorii de medicamente farmaceutice pentru a câștiga bani și a doua oară numai pentru sănătatea pacienților. Deci, poate exista un interes în distribuirea preparatelor aproape ineficiente. Pentru a preveni acest lucru, trebuie să fie puse la dispoziție suficiente date pentru aprobarea medicamentelor pentru a demonstra eficacitatea lor și pentru a discuta în detaliu alte riscuri, precum și efectele secundare potențiale. Cu toate ca studiile complete necesare pentru aprobarea Tamiflu au fost cu siguranta disponibile, datele au fost pazite de atunci ca un secret de stat, oamenii de stiinta critica. Poate pentru un motiv bun, pot exista dovezi că Tamiflu nu are efectul dorit și că este asociat cu numeroase efecte secundare.

Studiile privind eficacitatea Tamiflu sunt păstrate în secret
Peter Doshi de la Universitatea Johns Hopkins Scoala de Medicina din Baltimore, Tom Jefferson a Cochrane Collaboration la Roma și Chris Del Mar de la Centrul de Cercetare in practica bazata pe dovezi de la Bond University din Australia raportează în prezent în revista „PLoS Medicine“, a unui adevărat secret de date care se face despre studiile privind Tamiflu. Cercetatorii au avut acces la mii de pagini de date de studiu si le-au evaluat, dar li sa refuzat accesul complet la datele disponibile. Deși aceste date sunt disponibile de la autoritățile de reglementare din SUA și din Europa, aceștia asigură producătorilor de trimiteri, „pentru a trata toate datele confidențial ca secrete comerciale.“ Pentru oamenii de știință independenți, accesul la datele complete este, prin urmare, aproape în întregime posibil, cu ajutorul producătorilor. Acest lucru duce la o situație precară de îndată ce - ca și în cazul Tamiflu - există dubii privind medicamentele individuale, iar cercetătorii doresc să verifice dacă sunt adecvate. Pentru producătorii farmaceutici - în cazul Tamiflu, compania Roche - ar putea amenința o scădere a vânzărilor, astfel încât datele să fie adesea doar fragmentate sau deloc. Potrivit lui Peter Doshi, Tom Jefferson și Chris Del Mar, o condiție nesustenabilă. deoarece „publicul ia și plătește pentru medicamente care sunt aprobate“, motiv pentru care este unul public „Accesați toate informațiile despre aceste medicamente“ ar trebui să fie garantate, scrie oamenii de știință.

Compania farmaceutică refuză să elibereze datele
Prima incertitudine cu privire la ingredientul activ Tamiflu a venit deja cu admiterea în anul 1999 și a devenit în anul 2009 printr-o contribuție în revista de comerț „BMJ“ Potrivit Doshi, Jefferson și Del Mar, compania farmaceutică Roche a subliniat că acestea sunt „foarte fericit că datele sale au fost evaluate de autoritățile competente sau de persoanele fizice respective“ și vor „publicați toate rapoartele de studiu despre zece experimente în zilele următoare, dar acest lucru este adevărat „în ciuda corespondenței extinse în anul și jumătate“ nu sa întâmplat, deci sarcina oamenilor de știință. Până în prezent, compania refuză să anunțe mai mult decât fragmente din rapoartele celor zece studii clinice, critică Doshi și colegii. Cercetătorii nu păreau să menționeze niciunul dintre acestea „Motive credibile pentru refuzul rapoartelor complete despre Tamiflu.“ Prin urmare, efectul medicamentului Tamiflu de gripă este încă foarte controversat.

În ciuda îndoielilor cu privire la efectul recomandat de Tamiflu ca remediu împotriva gripei
Chiar și Administrația SUA pentru Alimentație și Medicamente (FDA) și-a exprimat deja îndoielile considerabile cu privire la beneficiile descrise când sa ajuns la aprobarea Tamiflu. Revendicarea Tamiflu reduce complicațiile secundare ale infecției cu gripa este de neînțeles, FDA a avertizat producătorul Roche. De asemenea, FDA a fost în măsură să reducă efectul „Tamiflu în prevenirea transmiterii gripei“ Nu a fost confirmat, raportează Doshi, Jefferson și Del Mar. Agenția americană de reglementare „nu a clarificat niciodată numeroasele inconsecvențe referitoare la efectele Tamiflu“, astfel încât reproșul oamenilor de știință și motivele investigațiilor lor. Admiterea și utilizarea în continuare a Tamiflu pe bază, potrivit cercetatorilor de pe datele din zece studii de droguri ale producătorului Roche din anii 1990, care au fost prelucrate din nou într-o meta-studiu din anul 2003. Desi atat FDA cat si numeroase oameni de stiinta au exprimat indoieli clare cu privire la efectele Tamiflu, drogul gripal a devenit un produs de succes pentru Roche. Deoarece Tamiflu a primit FDA nu numai aprobat, dar a fost propus de atât Agenția Europeană pentru Medicamente, și Institutul Federal German pentru medicamente si dispozitive medicale, Drug Administration australian și Organizația Mondială a Sănătății (OMS), ca un drog gripa adecvat. Cel mai recent, OMS a pus Tamiflu pe lista de medicamente esențiale. Dar dacă „FDA își rezervă dreptul, eficacitatea medicamentului nu poate fi mai bună decât aspirina sau acetaminofenul (acetaminofenul)“ fi, astfel încât declarația actuală a Doshi și colegii.

Miliarde de costuri pentru un medicament inutil și potențial ineficient
Tamiflu a fost de autoritățile de sănătate pentru anii singurul agent împotriva tuturor bolilor gripei - recomandat pentru a reduce presupunerea că Tamiflu a redus numarul de admitere spital complicatii secundare si poate reduce durata bolii - inclusiv împotriva gripei aviare și porcine. Din cauza noilor virusuri gripale și a posibilelor pandemii, statele au început să cumpere și să stocheze majoritatea medicamentului. În caz de îndoială, toată lumea voia să fie pregătită. Pentru compania farmaceutică o binecuvântare, dar a ordonat doar Tamiflu SUA, în valoare estimată de 1,5 miliarde dolari. Și în Germania, stocurile de Tamiflu au fost create în statele federale individuale din cauza fricii de gripa aviară în 2005/06, prin care a fost achiziționată suficientă substanță activă pentru o treime din populație. Potrivit experților, cheltuielile în această țară s-au ridicat la aproximativ 300 de milioane de euro. Tamiflu au fost necesare nu, din fericire, din moment ce declarațiile lui Doshi, Jefferson și Del cererea într-o situație de urgență nu ar mai fi demonstrat efectul dorit, în conformitate cu martie În curând, data de expirare a medicamentului stocat va fi depășită și teoretic, achiziționarea de noi stocuri ar fi în așteptare. Dar ar trebui să cheltuiți din nou 300 de milioane de euro pentru un medicament care nu funcționează mai bine decât aspirina în caz de îndoială? Având în vedere afirmațiile actuale ale lui Peter Doshi, Tom Jefferson și Chris Del Mar nu pot fi decât descurajați.

Acțiunea companiei farmaceutice provoacă neîncredere
Cei trei cercetatori fata efectuat de îndoieli masive care au fost exprimate în ultimii ani cu privire la efectele Tamiflu, un raport numit de către Cochrane ÎNTREAGA setul de date trebuie evaluate în mod independent, luând în considerare toate studiile reale existente. Cu toate acestea, accesul la datele necesare a fost limitat la cercetători. Compania farmaceutica Roche au răspuns într-adevăr, întotdeauna cele 16 întrebări care au fost adresate de către cercetătorii din octombrie 2009 până în februarie 2011, dar datele pe care le face nu sau furnizate numai parțial, astfel încât învinuirea în recentul articol de Doshi, Jefferson și Del Mar. Cu argumente tot mai noi, producătorul farmaceutic a negat publicarea datelor complete de studiu. O astfel de procedură provoacă suspiciuni deosebite, deoarece efectul Tamiflu este deja pus în discuție.

Argumentele etice vorbesc în favoarea unei publicații cuprinzătoare a tuturor datelor studiului
Deși cercetătorii preiau exemplul direct al Tamiflu în articolul lor, critica se referă și la tratarea generală a rezultatelor studiilor pentru substanțele active aprobate. „Există argumente etice puternice pentru a face publice toate rapoartele privind studiile clinice“ Doshi, Jefferson și Del Mar au subliniat că trebuie de asemenea să se țină cont de faptul că participanții la studiile clinice sunt de părere, „să contribuie la cercetarea medicală.“ o „Nedivulgarea rezultatelor complete ale studiului subminează filantropia participanților umani“ și contrar exercitării cunoașterii, deci afirmația cercetătorilor. Este, de asemenea, fatal în abordarea producătorilor de produse farmaceutice că încrederea în schimbul liber de date de cercetare pentru protecția populației va fi subminată. În acest fel, populația își pierde speranța că autoritățile de reglementare pot interveni politic și autoritățile, au spus oamenii de știință.

Rezultate de studiu necorespunzătoare sunt adesea blocate
Cu toate acestea, în cazul Tamiflu, autoritățile de reglementare în sine sunt parțial responsabile, deoarece au acordat autorizația de introducere pe piață în ciuda îndoielilor cu privire la efect. Faptul că producătorii de produse farmaceutice tind să păstreze secretul rezultatelor neplăcute este o sursă de neîncredere, însă dintr-o perspectivă pur comercială este încă de înțeles. Aici, legiuitorul trebuie să intervină și să angajeze producătorii să anunțe toate rezultatele studiului, solicită Doshi și colegii săi. De asemenea, toate studiile ar trebui să fie înregistrate de îndată ce au început, astfel încât, în final, rezultatele necorespunzătoare să nu poată dispărea cu ușurință. Potrivit experților din Centrul German de Cochrane, această soartă este întâmpinată cu aproximativ 50% din studii, ceea ce arată cât de înaltă pare să fie interesul de a păstra secretul. Cu toate acestea, în opinia șefului Centrului german Cochrane, Gerd Antes, nu numai producătorii de produse farmaceutice, ci și spitalele și institutele universitare participă la acest joc demn. (Fp)

Citiți despre articol:
Fapte despre gripa porcină
Scandalul OMS: Panica plătită de gripă porcină?
Vaccinul împotriva gripei porcine provoacă narcolepsie
Este gripa porcină un motiv de panică?
Gripa porcină nu este un motiv de panică

Poză: Gerd Altmann