Autorizarea a 80 de droguri prevenite

Institutul Federal oprește vânzarea de medicamente din cauza datelor de studiu nevalabile

12/11/2014

Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a publicat o listă de medicamente la începutul săptămânii, a cărei vânzare a fost oprită din cauza unor date de studiu nevalide din India. Aceasta afectează 80 preparate din 16 companii farmaceutice, cum ar fi "Entacapone STADA" sau "Levetiracetam beta". Pentru farmacist, decizia autorității este o mare provocare, pentru că acum este important să educăm clienții tulburați și să informăm.

Agenția Franceză pentru Medicamente relevă deficiențe în studiile de aprobare
Marți, Institutul Federal pentru medicamente si dispozitive medicale (BfArM) a publicat o listă de medicamente pentru care o suspensie de aprobare a fost plasat pe suspiciunea de date de studiu invalide. Du-te cu voce tare concret BfArM de un total de 80 de autorizații de introducere pe piață de 16 companii farmaceutice, pentru care societatea indiană GVK Bioscienceszwischen au efectuat testele de înregistrare în 2008 și 2014. Deficiențele în punerea în aplicare a studiilor și validitatea datelor au descoperit anterior Agenția Medicamentului franceză (ansm) în timpul unei inspecții a companiei GVK, care BfArM a dispus suspendarea autorizației de introducere pe piață, ca rezultat. Institutul a testat un total de 176 aprobări de medicamente, inclusiv medicamente antihipertensive, migrene și prevenirea atacului de cord.

Clienții nu sunt siguri și doresc informații
Farmacistul însuși a luat cunoștință de decizia BfArM în cea mai mare parte doar de mass-media și se confruntă acum cu o mare provocare, deoarece mulți clienți sunt nesiguri și doresc acum informații și educație. „Clienții care nu își dau seama că medicamentele în sine nu sunt dăunătoare, dar care a fost tranzacționată la studii din cauza unei suspiciuni de manipulare“, a declarat un farmacist din Stendal cotidianului „Vocea Poporului“ din Magdeburg.

În caz de incertitudine, consultați medicul sau farmacistul
Înapoi ar putea lua farmacistului medicamentele afectate, dar nu pentru că în conformitate cu BfArM „în prezent [...] nici o dovada de riscuri pentru sănătate pentru pacienți“ ar fi, nu a existat nici o retragere oficială. "Unii clienți ne-au întrebat cum ar trebui să se ocupe de produsul lor", a spus un alt farmacist de la Magdeburg la ziar. Lucrarea constă acum în liniștirea persoanelor în cauză și furnizarea informațiilor necesare. În consecință, BfArM recomandă, în caz de posesie a medicamentelor, în caz de incertitudine cu privire la continuarea acțiunii, să se consulte în mod necesar cu medicul sau farmacistul.

Farmacistii asigura ingrijirea pacientilor cu preparate alternative
Cu golurilor de aprovizionare, cu toate acestea, nu a fost de așteptat, deoarece alternativa de droguri comparabile ar fi disponibile, „Există înlocuitori, în orice caz, pentru că marii producători generice ca Hexal si Ratiopharm nu sunt afectate“, a declarat Magdeburg pe. Cu toate acestea, farmaciștii sunt foarte provocați, deoarece medicamentele cu autorizare latentă nu mai pot fi date de acum înainte. "Punerea în aplicare a acestei măsuri necesită eforturi extraordinare în farmacii. Farmacistii implementeaza masura imediat, pe langa activitatile de zi cu zi. Ei sunt conștienți de responsabilitatea lor pentru siguranța medicamentelor. " Andreas Kiefer, președintele Camerei Federale a Farmacistilor. „Farmaciștii se asigura ca pacientii sunt oferite în fiecare caz, cu un medicament alternativ în cazul în care baza de prescriptie de droguri specialistului nu ar trebui să fie disponibil,“ Kiefer asigurat pe, dar acest lucru este, de asemenea, desigur, înseamnă, în fiecare caz, cheltuieli suplimentare de consultanță. (Nr)