Anulează aprobările de la Kava-Kava

Revocați kava-kava (până la o diluție homeopatică a D4) pentru reacții hepatotoxice

06/25/2014

Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a revocat autorizațiile pentru kava-kava (până la o diluție homeopatică a lui D4) pentru presupusele reacții hepatotoxice. După o lungă dispută între producătorii de medicamente și BfArM, există un nou verdict: VG Köln declară revocarea licenței drept ilegală.

Deja în 2001, BfArM a inițiat o procedură planificată pe bază de rapoarte privind efectele secundare suspectate sub formă de efecte toxice hepatice în cazul extractelor de acetonă kava. Aceasta a fost urmată de revocarea aprobărilor fitofarmaceutice cu extractul uscat de porumb Kava-Kava și de o dispută pe termen lung între autorități și societățile în cauză. BfArM a revocat din nou aprobările în decembrie 2007. Mai mulți producători s-au plâns. Acum sunt disponibile primele judecăți.

Rata beneficiu-risc de kava kava nu este nefavorabilă
Instanța consideră că reclamațiile producătorilor sunt justificate. Acesta prevede că o licență de droguri ar trebui revocată dacă raportul beneficiu-risc al medicamentului se dovedește a fi nefavorabil. În cazul de față, acest lucru nu este cazul.

Referindu-se în detaliu la monografiile, studiile și cazurile prezentate (în special OMS), Tribunalul precizează în detaliu că nu au fost îndeplinite condițiile de revocare a autorizațiilor.

Benzodiazepinele nu prezintă alternative cu risc mai scăzut
Instanța nu consideră, de asemenea, că medicamentele care conțin benzodiazepine, care se suprapun cu kava-kava în domeniul de aplicare, reprezintă o alternativă împotriva riscurilor. În plus, rata abuzului pentru benzodiazepine este prea mare.

Va face apel BfArM??
Instanța a admis recursul. Rămâne de văzut dacă BfArM va face apel. Verdictul de la VG Köln vă puteți vedea aici. (Pm)