BfArM avertizează împotriva posibilei contaminări a implanturilor de silicon

Implanturile siliconice ale producătorului Silimed potențial contaminate
După ce a fost retras așa-numitul certificat CE pentru implanturile producătorului Silimed, Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) avertizează împotriva utilizării ulterioare. Inspectarea locului de producție în Brazilia de către TÜV Süd a dezvăluit recent contaminarea cu particule pe suprafața unor produse, conform comunicării BfArM. Pacientii sunt sfatuiti sa contacteze medicul lor de tratament cu intrebarile lor cu privire la implanturi.

Împreună cu alte autorități europene de sănătate ca British medicamente și produse de Agentia de reglementare (MHRA), BfArM trebuie să suspende certificatul CE (certificat CE) informații pentru toate dispozitivele medicale producătorul Silimed. Certificatul este o condiție prealabilă pentru distribuirea în cadrul Uniunii Europene. sunt afectate de suspendarea numărului certificatului de diferite implanturi de silicon, inclusiv cancer mamar, testicular si implanturi penisului. BfArM recomandă să nu implantați aceste produse până la o notificare ulterioară.
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) avertizează asupra posibilei contaminări a implanturilor Silimed. (Imagine: hikdaigaku86 / fotolia.com)

Riscuri până acum neclar
În cea mai recentă comunicat de presă, BfArM oferă, de asemenea, o prezentare generală a produselor afectate, cum ar fi implanturile de silicon pentru chirurgie plastică, chirurgie bariatrica pentru, pentru urologie sau pentru chirurgie generala. Ce riscuri de sănătate pot apărea din implanturi rămâne neclar. Până în prezent, BfArM, este doar un mesaj la incidente cu produsele producătorului Silimed pe cont propriu. Din acest mesaj, cu toate acestea, nici o dovadă ar fi rezultat că ei wa.r ce măsură produsele ar putea fi contaminate au ajuns din cauza contaminării cu particule pacienților, un purtator de cuvant al MHRA este neclar potrivit datelor. Câte persoane afectate au fost implantate cu produsele Silimed corespunzătoare trebuie să fie clarificată prin investigații suplimentare. De asemenea, au fost luate de către autoritățile de reglementare a UE analiza de sănătate a probelor de produse pentru a stabili dacă riscurile de sănătate ale implanturilor out.

Suspendarea certificatului CE
După scandalul din jurul inferioare implanturile mamare de silicon de la producătorul francez Poly Implant Prothese (PIP), în care sute de mii de tampoane de pacienti silicon au fost folosite pentru silicon industrial-grad scăzut, care ulterior a provocat complicații din ce în ce grave, de sănătate și autoritățile de reglementare acum par a Europei a crescut gradul de conștientizare. Prin suspendarea certificatului CE pentru produsele Silimed, riscurile potențiale pentru pacienți trebuie evitate. (Fp)