Franța reintroduce controversatul Diane-35

Franța reintroduce controversate medicamente pentru acnee

16/01/2014

Din 1987, agentul francez autorizat Diane-35 nu a fost folosit doar împotriva acneei. Din cauza hormonilor continute de droguri are, de asemenea, un efect contraceptiv și a fost ocupat cu aproximativ 315.000 de femei ca pilulele anticonceptionale, astfel cum a anunțat de droguri ANSM de reglementare franceză. La sfârșitul lunii ianuarie 2013, ANSM a ordonat interzicerea prescripției de droguri controversate. Contextul a fost că pregătirea companiei germane farmaceutice Bayer a fost suspectată de a promova tromboza.

Patru femei au murit și 125 de cheaguri de sânge
Patru femei au murit ca urmare a trombozei din 1987, pe care experții l-au atribuit utilizării medicamentului. Ca cheaguri de sânge tromboza sunt numite, care închid vasele de sânge și în cursul căreia vin prin congestia de sânge pentru a embolii pulmonare și accidentele vasculare se.

Potrivit ANSM, investigațiile care au urmat dezbaterii publice privind utilizarea medicamentului au evidențiat cheaguri de sânge în vene și artere în alte 125 de cazuri. Deși toate au fost considerate a fi non-fatale, acestea au ridicat îngrijorări și au determinat autoritățile franceze să ia măsuri.

Bayer a spus într-o declarație că medicamentul ar trebui să fie utilizat doar pentru a trata acnee și nu ca un contraceptiv. În plus, riscul de tromboză din prospect poate fi clar văzut, a declarat un purtător de cuvânt al companiei.

Acum, Bayer a anunțat miercurea trecută că medicamentul va reveni în consultare cu autoritatea sanitară franceză de pe piață. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a protestat deja Diane-35 în luna mai a anului trecut și a evaluat beneficiul medicamentului mai mare decât riscul de tromboză periculoasă. Cu reintroducerea, totuși, sunt conectate modificările aplicației.

Potrivit Ema, medicamentul ar trebui să fie utilizat numai de către pacienții care sunt afectați de acnee ușoară până la severă și alte medicamente nu funcționează bine. În plus, cei afectați ar trebui să reducă în mod specific riscul de tromboză. Diane-35 este disponibil în 135 de țări din întreaga lume. Un purtător de cuvânt al Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) din Bonn a declarat acum un an în dezbaterea că prescrierea medicamentului în Germania va fi sub restricții severe. Ca medic contraceptiv pur, medicii germani nu vor mai prescrie medicamentul.

Factorii individuali pot duce la tromboză
Practic, poate apărea și o tromboză dacă coagularea sângelui în corpul uman nu mai funcționează corespunzător. În plus, factorii individuali, cum ar fi tromboza genetică sau excesul de greutate, cresc riscul. Cu toate acestea, mobilitatea limitată sau pneumonia acută severă pot duce la formarea de tromboze în cel mai rău caz. Statisticile Societății Germane de Angiologie arată că, în Germania, în jur de 80.000 de persoane suferă de tromboză a venelor piciorului în fiecare an și în cursul cărora mor până la 30.000 de pacienți. Cu toate acestea, un curs atât de serios poate apărea numai dacă nu are loc nici un tratament. (Fr)