Riscuri de sănătate Stada reamintește spray-ul cunoscut de lacul Locabiosol

Pulverizarea nazală poate duce la reacții de hipersensibilitate severe
Producătorul farmaceutic Stada își retrage spray-ul la rece "Locabiosol". Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și-a retras aprobarea din 28 mai 2016, întrucât substanța activă fusafungin poate declanșa reacții alergice severe în caz de urgență. Cu toate acestea, Stada și titularul licenței franceze Servier nu doresc să epuizeze săptămânile rămase, dar să îndemne farmaciștii să scoată produsele din vânzare.

Agenția Europeană pentru Medicamente retrage aprobarea la 28 mai
Remedierea fără prescripție medicală la rece "Locabiosol" nu va mai fi disponibilă în farmacii în viitor. Ingredientul activ fusafungin a fost mult timp considerat controversat, acum Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a retras aprobarea pentru 28 mai. Însă titularul de licență francez "Les Laboratoires Servier" și producătorul german Stada nu doresc să utilizeze perioada de vânzare. Într-o scrisoare roșie, Servier informează comunitatea medicală cu privire la retragerea autorizației de introducere pe piață a medicamentelor care conțin fusafungină în UE și îndeamnă farmaciștii să retragă fondurile afectate din vânzarea.

Agenția Europeană a Medicamentului prezintă mai multe riscuri decât beneficiile cu sprayul rece "Locabiosol". (Imagine: matthias21 / fotolia.com)

Reacții alergice grave posibile
Fuzafungin antibacteriene și anti-inflamatorii și a fost sub formă de spray-uri nazale și orale pentru tratamentul local al bolilor tractului respirator superior cum ar fi sinuzita sau rinita folosită. În Germania, spray-urile erau disponibile fără prescripție medicală în farmacie sub denumirea "Locabiosol®". În septembrie 2015, a fost inițiată o procedură europeană de evaluare a riscurilor datorită rapoartelor în creștere privind reacțiile alergice severe legate de medicamentele care conțin fusafungină. În acest sens, Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că riscurile pentru sănătate sunt mult mai mari decât beneficiile și că autorizația ar trebui retrasă.

În consecință, medicamentul poate apărea la reacții de hipersensibilitate grave, cum ar fi un spasm al mușchilor respiratori (bronhospasm). Deși acestea sunt rare, acestea pot pune viața în pericol. În plus, dovada beneficiului din punctul de vedere al PRAC este limitată, conform informațiilor furnizate de titularul licenței Servier. Deoarece un astfel de risc nu a fost responsabil, EMA a decis în cele din urmă să retragă medicamentele cu ingredientul activ fusafungin din întreaga Europă de pe piață.

Nu are efect asupra infecțiilor cauzate de viruși
Stiftung Warentest a evaluat deja produsul cu ani în urmă ca fiind "necorespunzător". Deoarece antibioticul "Locabiosol" este îndreptat împotriva bacteriilor, acesta nu are niciun efect asupra inflamației mult mai comune a virusului în nas și gât. Potrivit experților fundației, nu se poate demonstra că infecțiile bacteriene au un efect suficient. Mai mult decât atât, există un risc de debut respirator. (Nr)